切開部位の局所麻酔薬の評価
2018年4月30日 更新者：Neil Raj Singhal、Valley Anesthesiology Consultants
小児虫垂切除術における術後疼痛に対する、切開前および閉鎖後の局所麻酔薬と生理食塩水の比較の評価
患者は通常の虫垂切除術を受け、切開の前後に無作為に切開部位に局所注射または生理食塩水を注射します。
この試験の臨床仮説は、小児患者が切開前および/または切開後に局所麻酔を受けると術後の痛みが軽減され、したがって患者の満足感を維持するために必要な鎮痛剤の量が減るというものです。
一次: 局所麻酔薬が術後の痛みを軽減するかどうかを判断します。 二次: 局所麻酔薬の注射のタイミングを評価することは、術後の痛みに影響します。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェニックス小児病院とフェニックスの小児外科医を通じて募集された、急性非穿孔性虫垂炎に対して腹腔鏡下虫垂切除術（LA）を受ける予定の100人の小児被験者を対象とした前向きランダム化対照パイロット研究である。 偏見を防ぐために、レビュー担当者と被験者は治療について知らされません。 被験者は乱数発生器を使用してエンベロープによってランダム化され、浸透した溶液が薬局から外科医に与えられます。
被験者は術前にアプローチされ、切開前の局所麻酔薬の注射、切開後の局所麻酔薬の注射、および対照としての生理食塩水の（前後の）注射の3つのグループに分けられます。
すべての患者は標準的な 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術を受け、ポートの配置、ポートと器具の種類、および手術技術は外科医の通常の診療によって決定されます。
導入の際、以下のプロトコールが利用される：プロポフォールの２ｍｇ／ｋｇボーラス、１．５ｍｇ／ｋｇのリドカイン、０．１ｍｇ／ｋｇのモルヒネ、および０．６ｍｇ／ｋｇのロクロニウム。 酸素と空気中のセボフルランの混合物を使用する標準化された麻酔薬が使用されます。 虫垂切除術が完了したら、抜管前にケトロラック 0.5 mg/kg を単回投与します。 合計 0.5 mL/kg の 0.25% ブピビカインまたは生理食塩水を最大 30 cc まで、22 g の針を使用して注射します。 切開前：直視下で局所的に皮内および腹膜に投与します。閉鎖後局所は閉鎖後に皮内注射されます。
対象者は、起床直後と、LA処置後1、2、4、8、12、24時間後に、ベッドサイドの看護師によってVASを使用し、オピオイドの総使用量を測定することによって術後疼痛を評価される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Phoenix Children's Hospital
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コンタクト：
- Raj Singhal, M.D.
- 電話番号：602-933-4482
- メール：rsinghal@valley.md
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コンタクト：
- Vanessa Pohl, B.S.
- 電話番号：6029334482
- メール：vpohl@phoenixchildrens.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性非穿孔性虫垂炎で虫垂切除術を受けている患者 9〜17歳である必要があります
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
患者には、切開前に最大 30 cc の生理食塩水を投与します。局所投与は直視下で皮内および腹膜に投与します。または閉鎖後の局所は閉鎖後に皮内注射されます
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患者には、22gの針を通して切開領域に最大30ccが注入されます。
縫合糸を閉じた後、患者には 22g の針を通して最大 30cc が注入されます。
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実験的：地元
患者には、切開前に合計 0.5 mL/kg の 0.25% ブピビカインが投与されます。局所投与は直視下で皮内および腹膜に投与されます。または閉鎖後の局所は閉鎖後に皮内注射されます
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患者には、切開前に合計 0.5 mL/kg の 0.25% ブピビカインが投与されます。局所投与は直視下で皮内および腹膜に投与されます。または閉鎖後の局所は閉鎖後に皮内注射されます
他の名前：
患者には、切開前に合計 0.5 mL/kg の 0.25% ブピビカインが投与されます。局所投与は直視下で皮内および腹膜に投与されます。または閉鎖後の局所は閉鎖後に皮内注射されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が経験する術後の痛みの量
時間枠：12時間
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被験者は、目覚めてすぐに術後の痛みを評価され、その後、処置後 1、2、4、8、12 時間後に評価されます。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの総使用量
時間枠：24時間
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これは、入院後最初の 24 時間に患者に投与されたモルヒネ同等物の総量を調べることで完了します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Addiss DG, Shaffer N, Fowler BS, Tauxe RV. The epidemiology of appendicitis and appendectomy in the United States. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):910-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115734.
- Liu Y, Seipel C, Lopez ME, Nuchtern JG, Brandt ML, Fallon SC, Manyang PA, Tjia IM, Baijal RG, Watcha MF. A retrospective study of multimodal analgesic treatment after laparoscopic appendectomy in children. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1187-92. doi: 10.1111/pan.12271. Epub 2013 Sep 25.
- Woolf CJ. Evidence for a central component of post-injury pain hypersensitivity. Nature. 1983 Dec 15-21;306(5944):686-8. doi: 10.1038/306686a0.
- Buckius MT, McGrath B, Monk J, Grim R, Bell T, Ahuja V. Changing epidemiology of acute appendicitis in the United States: study period 1993-2008. J Surg Res. 2012 Jun 15;175(2):185-90. doi: 10.1016/j.jss.2011.07.017. Epub 2011 Aug 9.
- Tomecka MJ, Bortsov AV, Miller NR, Solano N, Narron J, McNaull PP, Ricketts KJ, Lupa CM, McLean SA. Substantial postoperative pain is common among children undergoing laparoscopic appendectomy. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):130-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03711.x. Epub 2011 Sep 29.
- Edwards TJ, Carty SJ, Carr AS, Lambert AW. Local anaesthetic wound infiltration following paediatric appendicectomy: a randomised controlled trial: Time to stop using local anaesthetic wound infiltration following paediatric appendicectomy? Int J Surg. 2011;9(4):314-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.09.012. Epub 2011 Feb 13.
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
- Masoomi H, Nguyen NT, Dolich MO, Mills S, Carmichael JC, Stamos MJ. Laparoscopic appendectomy trends and outcomes in the United States: data from the Nationwide Inpatient Sample (NIS), 2004-2011. Am Surg. 2014 Oct;80(10):1074-7.
- Oravsky M, Bak V, Schnorrer M. Laparoscopic versus open appendectomy in treatment of acute appendicitis. Bratisl Lek Listy. 2014;115(10):660-2. doi: 10.4149/bll_2014_127.
- Palmes D, Rottgermann S, Classen C, Haier J, Horstmann R. Randomized clinical trial of the influence of intraperitoneal local anaesthesia on pain after laparoscopic surgery. Br J Surg. 2007 Jul;94(7):824-32. doi: 10.1002/bjs.5810.
- Reynolds SL, Jaffe DM. Diagnosing abdominal pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 1992 Jun;8(3):126-8. doi: 10.1097/00006565-199206000-00003.
- Scholer SJ, Pituch K, Orr DP, Dittus RS. Clinical outcomes of children with acute abdominal pain. Pediatrics. 1996 Oct;98(4 Pt 1):680-5.
- Thanapal MR, Tata MD, Tan AJ, Subramaniam T, Tong JM, Palayan K, Rampal S, Gurunathan R. Pre-emptive intraperitoneal local anaesthesia: an effective method in immediate post-operative pain management and metabolic stress response in laparoscopic appendicectomy, a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. ANZ J Surg. 2014 Jan-Feb;84(1-2):47-51. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06210.x. Epub 2012 Oct 11.
- Wright JE. Controlled trial of wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain relief after appendicectomy in children. Br J Surg. 1993 Jan;80(1):110-1. doi: 10.1002/bjs.1800800136.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。