Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van plaatselijke verdoving op de plaats van de incisie

30 april 2018 bijgewerkt door: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

De evaluatie van lokale anesthesie vóór incisie en na sluiting versus normale zoutoplossing op postoperatieve pijn bij appendectomieën bij kinderen

De patiënt zal de gebruikelijke appendectomie-operatie ondergaan met een willekeurige injectie van lokale of zoutoplossing op de plaats van de incisie, voor of na de incisie.

De klinische hypothese van dit onderzoek is dat pediatrische patiënten die pre- en/of post-incisie een plaatselijke verdoving ondergaan, de hoeveelheid postoperatieve pijn zullen verminderen en daardoor de hoeveelheid analgetica die nodig is om de patiënt tevreden te houden.

Primair: om te bepalen of lokale verdoving postoperatieve pijn vermindert. Secundair: het bepalen van de timing van lokale anesthesie-injectie beïnvloedt postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie van 100 pediatrische proefpersonen, gerekruteerd via het Phoenix Children's Hospital en kinderchirurgen van Phoenix, die een laparoscopische appendectomie (LA) zullen ondergaan voor acute niet-geperforeerde appendicitis. De recensent en de proefpersoon zullen blind zijn voor de behandeling om vooringenomenheid te helpen voorkomen. De proefpersonen worden gerandomiseerd per envelop met behulp van een generator voor willekeurige getallen en de geïnfiltreerde oplossing wordt door de apotheek aan de chirurg gegeven.

De proefpersonen zullen preoperatief worden benaderd en worden verdeeld in drie groepen: pre-incisie-injectie van lokaal anestheticum, post-incisie-injectie van lokaal anestheticum en (pre- of post-) injectie van zoutoplossing als controle.

Alle patiënten zullen een standaard laparoscopische appendectomie met 3 poorten ondergaan. De plaatsing van de poorten, het poort- en instrumenttype en de operatietechniek zullen worden bepaald door de gebruikelijke praktijk van de chirurg.

Bij inductie wordt het volgende protocol gebruikt: een bolus van 2 mg/kg propofol, 1,5 mg/kg lidocaïne, 0,1 mg/kg morfine en 0,6 mg/kg rocuronium. Er zal een gestandaardiseerd anestheticum worden gebruikt, waarbij een mengsel van sevofluraan in zuurstof en lucht wordt gebruikt. Zodra de appendectomie is voltooid, wordt voorafgaand aan extubatie een enkele dosis van 0,5 mg/kg ketorolac gegeven. In totaal wordt 0,5 ml/kg bupivicaïne 0,25% of zoutoplossing, tot een maximum van 30 cc, geïnjecteerd met een naald van 22 g. Pre-incisie: lokale zal intradermaal worden toegediend en op het peritoneum onder direct zicht; post-sluiting zal na sluiting intradermaal intradermaal worden geïnjecteerd.

De proefpersonen worden onmiddellijk na het ontwaken beoordeeld op postoperatieve pijn en vervolgens 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de LA-procedure door de bedverpleegkundige met behulp van de VAS en door de totale hoeveelheid opioïdengebruik te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die appendectomie ondergaan voor acute niet-geperforeerde appendicitis Moet tussen 9-17 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • n.v.t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
De patiënt krijgt een zoutoplossing met een maximum van 30 cc ofwel pre-incisie: lokaal intradermaal en op het peritoneum onder direct zicht; of post-sluiting zal na sluiting intradermaal intradermaal worden geïnjecteerd
Ander: Pre-incisie zoutoplossing
De patiënt krijgt maximaal 30 cc geïnjecteerd via een naald van 22 g in het gebied van de incisie.
Ander: Zoutoplossing na sluiting
De patiënt krijgt maximaal 30 cc geïnjecteerd door een naald van 22 g nadat er hechtingen zijn gemaakt.
Experimenteel: Lokaal
De patiënt krijgt een totaal van 0,5 ml/kg 0,25% bupivicaïne ofwel pre-incisie: lokaal wordt intradermaal toegediend en op het peritoneum onder direct zicht; of post-sluiting zal na sluiting intradermaal intradermaal worden geïnjecteerd
Geneesmiddel: Pre-incisie plaatselijke verdoving
De patiënt krijgt een totaal van 0,5 ml/kg 0,25% bupivicaïne ofwel pre-incisie: lokaal wordt intradermaal toegediend en op het peritoneum onder direct zicht; of post-sluiting zal na sluiting intradermaal intradermaal worden geïnjecteerd
Andere namen:
  • Bupivicaïne
Geneesmiddel: Plaatselijke verdoving na sluiting
De patiënt krijgt een totaal van 0,5 ml/kg 0,25% bupivicaïne ofwel pre-incisie: lokaal wordt intradermaal toegediend en op het peritoneum onder direct zicht; of post-sluiting zal na sluiting intradermaal intradermaal worden geïnjecteerd
Andere namen:
  • Bupivicaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid postoperatieve pijnpatiënten ervaren
Tijdsspanne: 12 uren
De proefpersonen zullen onmiddellijk na het ontwaken worden beoordeeld op postoperatieve pijn en daarna 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de procedure.
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale hoeveelheid opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur
Dit zal worden voltooid door te kijken naar de totale hoeveelheid morfine-equivalenten die aan de patiënt zijn gegeven tijdens de eerste 24 uur van hun verblijf in het ziekenhuis.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valley Anesthesiology Consultants

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren