Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lokalbedøvelse på snittstedet

30. april 2018 oppdatert av: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Evalueringen av lokalbedøvelse før snitt og etter lukking vs. normal saltvann på postoperativ smerte ved pediatriske appendektomier

Pasienten vil ha vanlig blindtarmsoperasjon med en injeksjon av lokalt eller saltvann på snittstedet enten før eller etter snittet tilfeldig.

Den kliniske hypotesen i denne studien er at pediatriske pasienter som gjennomgår en lokalbedøvelse pre-incisional og/eller post-incisional vil redusere mengden postoperativ smerte og derfor redusere mengden smertestillende midler som kreves for å holde pasienten fornøyd.

Primær: For å avgjøre om lokalbedøvelse reduserer postoperativ smerte. Sekundært: Å vurdere tidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon påvirker postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert-kontrollert pilotstudie av 100 pediatriske forsøkspersoner, rekruttert gjennom Phoenix Children's Hospital og Pediatric Surgeons of Phoenix, som skal gjennomgå en laparoskopisk appendektomi (LA) for akutt ikke-perforert blindtarmbetennelse. Anmelderen og subjektet vil være blind for behandlingen for å forhindre skjevhet. Forsøkspersonene vil bli randomisert i konvolutt ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator, og den infiltrerte løsningen vil bli gitt til kirurgen av apoteket.

Forsøkspersonene vil bli kontaktet preoperativt og vil deles inn i tre grupper: pre-incisional injeksjon av lokalbedøvelse, post-incisional injeksjon av lokalbedøvelse og (pre eller post) injeksjon av saltvann som kontroll.

Alle pasienter vil ha en standard 3 port laparoskopisk appendektomi, portplassering, port og instrumenttype, og operasjonsteknikk vil bli bestemt av kirurgens vanlige praksis.

Ved induksjon vil følgende protokoll bli brukt: en 2 mg/kg bolus propofol, 1,5 mg/kg lidokain, 0,1 mg/kg morfin og 0,6 mg/kg rokuronium. Et standardisert bedøvelsesmiddel, med en blanding av sevofluran i oksygen og luft, vil bli brukt. Når appendektomien er fullført, gis en enkeltdose på 0,5 mg/kg ketorolak før ekstubering. Totalt 0,5 ml/kg 0,25 % bupivicain eller saltvann, opptil maksimalt 30 cc, vil bli injisert med en 22 g nål. Pre-snitt: lokalt vil gis intradermalt og på bukhinnen under direkte syn; etter lukking vil lokalt injiseres intradermalt etter lukking.

Forsøkspersonene vil bli vurdert for postoperativ smerte umiddelbart etter oppvåkning, og deretter 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter LA-prosedyren av sengesykepleieren ved å bruke VAS og ved å måle den totale mengden opioidbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår appendektomi for akutt ikke-perforert blindtarmbetennelse må være mellom 9-17 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Pasienten vil bli gitt saltvann med maksimalt 30 cc enten pre-incision: lokalt vil gis intradermalt og på peritoneum under direkte syn; eller lokale etter lukking vil bli injisert intradermalt etter lukking
Annen: Pre-incisional saltvann
Pasienten vil få maks. 30 cc injisert gjennom en 22g nål til snittområdet.
Annen: Saltvann etter stenging
Pasienten vil få maksimalt 30 cc injisert gjennom en 22g nål etter at lukkesuturer ble laget.
Eksperimentell: Lokalt
Pasienten vil få totalt 0,5 ml/kg 0,25 % bupivicain enten pre-incision: lokalt vil gis intradermalt og på bukhinnen under direkte syn; eller lokale etter lukking vil bli injisert intradermalt etter lukking
Legemiddel: Før snitt lokalbedøvelse
Pasienten vil få totalt 0,5 ml/kg 0,25 % bupivicain enten pre-incision: lokalt vil gis intradermalt og på bukhinnen under direkte syn; eller lokale etter lukking vil bli injisert intradermalt etter lukking
Andre navn:
  • Bupivicaine
Legemiddel: Lokalbedøvelse etter lukking
Pasienten vil få totalt 0,5 ml/kg 0,25 % bupivicain enten pre-incision: lokalt vil gis intradermalt og på bukhinnen under direkte syn; eller lokale etter lukking vil bli injisert intradermalt etter lukking
Andre navn:
  • Bupivicaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde postoperativ smertepasienterfaring
Tidsramme: 12 timer
Forsøkspersonene vil bli vurdert for postoperativ smerte umiddelbart etter oppvåkning, deretter 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter prosedyren.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale mengden opioidbruk
Tidsramme: 24 timer
Dette vil bli fullført ved å se på den totale mengden morfinekvivalenter gitt til pasienten i løpet av de første 24 timene av sykehusoppholdet.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valley Anesthesiology Consultants

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere