Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutuksen arviointi viiltokohdassa

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi ennen leikkausta ja sulkemisen jälkeistä paikallispuudutusta vs. normaali suolaliuos lasten umpilisäkkeiden poistoleikkauksissa

Potilaalle tehdään tavallinen umpilisäkkeenpoistoleikkaus, jossa injektio paikallista tai suolaliuosta viiltokohtaan joko ennen tai jälkeen viillon satunnaisesti.

Tämän tutkimuksen kliininen hypoteesi on, että lapsipotilaat, joille tehdään paikallispuudutus ennen leikkausta ja/tai leikkauksen jälkeen, vähentävät leikkauksen jälkeisen kivun määrää ja vähentävät siten potilaan tyytyväisyyden säilyttämiseen tarvittavien kipulääkkeiden määrää.

Ensisijainen: Määrittää, vähentääkö paikallispuudutus leikkauksen jälkeistä kipua. Toissijainen: Paikallispuudutusinjektion ajoituksen arvioiminen vaikuttaa postoperatiiviseen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa on mukana 100 Phoenixin lastensairaalan ja Phoenixin lastenkirurgien kautta rekrytoitua lapsipotilasta, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto (LA) akuutin rei'ittämättömän umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi. Arvostelija ja tutkittava ovat sokeita hoidolle puolueellisuuden estämiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan kirjekuorella satunnaislukugeneraattorilla, ja apteekki antaa tunkeutuneen liuoksen kirurgille.

Koehenkilöitä lähestytään ennen leikkausta, ja ne jaetaan kolmeen ryhmään: paikallispuudutusaineen injektio ennen viiltoa, paikallispuudutuksen viillon jälkeinen injektio ja (ennen tai jälkeen) suolaliuoksen injektio kontrollina.

Kaikille potilaille tehdään tavallinen 3-porttinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, portin sijoitus, portti ja instrumenttityyppi, ja leikkaustekniikka määräytyy kirurgin tavanomaisen käytännön mukaan.

Induktiossa käytetään seuraavaa protokollaa: 2 mg/kg bolus propofolia, 1,5 mg/kg lidokaiinia, 0,1 mg/kg morfiinia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia. Käytetään standardoitua anestesiaa, jossa käytetään sevofluraanin seosta hapessa ja ilmassa. Kun umpilisäkkeen poisto on valmis, kerta-annos 0,5 mg/kg ketorolakia annetaan ennen ekstubaatiota. Yhteensä 0,5 ml/kg 0,25 % bupivicaiinia tai suolaliuosta, enintään 30 cm3, ruiskutetaan 22 g:n neulalla. Ennen viiltoa: paikallinen annetaan intradermaalisesti ja vatsakalvolle suoran näön alaisena; sulkemisen jälkeinen paikallinen injektio ihonsisäisesti sulkemisen jälkeen.

Vuodesairaanhoitaja arvioi koehenkilöiden leikkauksen jälkeisen kivun välittömästi heräämisen jälkeen ja sitten 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia LA-toimenpiteen jälkeen VAS:n avulla ja opioidien käytön kokonaismäärää mittaamalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden, joille tehdään umpilisäkkeen poisto akuutin rei'ittämättömän umpilisäkkeen vuoksi, tulee olla 9-17-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • n/a

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Potilaalle annetaan suolaliuosta enintään 30 cm3 joko ennen viiltoa: paikallinen annetaan intradermaalisesti ja vatsakalvolle suoran näön alaisena; tai sulkemisen jälkeinen paikallinen injektio ihonsisäisesti sulkemisen jälkeen
Potilaalle annetaan enintään 30 cc injektoituna 22 g:n neulan kautta viiltoalueelle.
Potilaalle annetaan enintään 30 cc ruiskutettuna 22 g:n neulan kautta sulkevien ompeleiden tekemisen jälkeen.
Kokeellinen: Paikallinen
Potilaalle annetaan yhteensä 0,5 ml/kg 0,25 % bupivicaiinia joko ennen viiltoa: paikallinen annetaan intradermaalisesti ja vatsakalvolle suoran näön alaisena; tai sulkemisen jälkeinen paikallinen injektio ihonsisäisesti sulkemisen jälkeen
Potilaalle annetaan yhteensä 0,5 ml/kg 0,25 % bupivicaiinia joko ennen viiltoa: paikallinen annetaan intradermaalisesti ja vatsakalvolle suoran näön alaisena; tai sulkemisen jälkeinen paikallinen injektio ihonsisäisesti sulkemisen jälkeen
Muut nimet:
  • Bupivicaine
Potilaalle annetaan yhteensä 0,5 ml/kg 0,25 % bupivicaiinia joko ennen viiltoa: paikallinen annetaan intradermaalisesti ja vatsakalvolle suoran näön alaisena; tai sulkemisen jälkeinen paikallinen injektio ihonsisäisesti sulkemisen jälkeen
Muut nimet:
  • Bupivicaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten kipupotilaiden kokemus
Aikaikkuna: 12 tuntia
Potilaiden jälkeinen kipu arvioidaan heti heräämisen jälkeen, sitten 1, 2, 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käytön kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä tehdään tarkastelemalla potilaalle sairaalahoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana annettujen morfiiniekvivalentien kokonaismäärää.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa