- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02483689
Paikallispuudutuksen arviointi viiltokohdassa
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi ennen leikkausta ja sulkemisen jälkeistä paikallispuudutusta vs. normaali suolaliuos lasten umpilisäkkeiden poistoleikkauksissa
Potilaalle tehdään tavallinen umpilisäkkeenpoistoleikkaus, jossa injektio paikallista tai suolaliuosta viiltokohtaan joko ennen tai jälkeen viillon satunnaisesti.
Tämän tutkimuksen kliininen hypoteesi on, että lapsipotilaat, joille tehdään paikallispuudutus ennen leikkausta ja/tai leikkauksen jälkeen, vähentävät leikkauksen jälkeisen kivun määrää ja vähentävät siten potilaan tyytyväisyyden säilyttämiseen tarvittavien kipulääkkeiden määrää.
Ensisijainen: Määrittää, vähentääkö paikallispuudutus leikkauksen jälkeistä kipua. Toissijainen: Paikallispuudutusinjektion ajoituksen arvioiminen vaikuttaa postoperatiiviseen kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa on mukana 100 Phoenixin lastensairaalan ja Phoenixin lastenkirurgien kautta rekrytoitua lapsipotilasta, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto (LA) akuutin rei'ittämättömän umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi. Arvostelija ja tutkittava ovat sokeita hoidolle puolueellisuuden estämiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan kirjekuorella satunnaislukugeneraattorilla, ja apteekki antaa tunkeutuneen liuoksen kirurgille.
Koehenkilöitä lähestytään ennen leikkausta, ja ne jaetaan kolmeen ryhmään: paikallispuudutusaineen injektio ennen viiltoa, paikallispuudutuksen viillon jälkeinen injektio ja (ennen tai jälkeen) suolaliuoksen injektio kontrollina.
Kaikille potilaille tehdään tavallinen 3-porttinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, portin sijoitus, portti ja instrumenttityyppi, ja leikkaustekniikka määräytyy kirurgin tavanomaisen käytännön mukaan.
Induktiossa käytetään seuraavaa protokollaa: 2 mg/kg bolus propofolia, 1,5 mg/kg lidokaiinia, 0,1 mg/kg morfiinia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia. Käytetään standardoitua anestesiaa, jossa käytetään sevofluraanin seosta hapessa ja ilmassa. Kun umpilisäkkeen poisto on valmis, kerta-annos 0,5 mg/kg ketorolakia annetaan ennen ekstubaatiota. Yhteensä 0,5 ml/kg 0,25 % bupivicaiinia tai suolaliuosta, enintään 30 cm3, ruiskutetaan 22 g:n neulalla. Ennen viiltoa: paikallinen annetaan intradermaalisesti ja vatsakalvolle suoran näön alaisena; sulkemisen jälkeinen paikallinen injektio ihonsisäisesti sulkemisen jälkeen.
Vuodesairaanhoitaja arvioi koehenkilöiden leikkauksen jälkeisen kivun välittömästi heräämisen jälkeen ja sitten 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia LA-toimenpiteen jälkeen VAS:n avulla ja opioidien käytön kokonaismäärää mittaamalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Rekrytointi
- Phoenix Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Raj Singhal, M.D.
- Puhelinnumero: 602-933-4482
- Sähköposti: rsinghal@valley.md
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Puhelinnumero: 6029334482
- Sähköposti: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden, joille tehdään umpilisäkkeen poisto akuutin rei'ittämättömän umpilisäkkeen vuoksi, tulee olla 9-17-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- n/a
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Potilaalle annetaan suolaliuosta enintään 30 cm3 joko ennen viiltoa: paikallinen annetaan intradermaalisesti ja vatsakalvolle suoran näön alaisena; tai sulkemisen jälkeinen paikallinen injektio ihonsisäisesti sulkemisen jälkeen
|
Potilaalle annetaan enintään 30 cc injektoituna 22 g:n neulan kautta viiltoalueelle.
Potilaalle annetaan enintään 30 cc ruiskutettuna 22 g:n neulan kautta sulkevien ompeleiden tekemisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Paikallinen
Potilaalle annetaan yhteensä 0,5 ml/kg 0,25 % bupivicaiinia joko ennen viiltoa: paikallinen annetaan intradermaalisesti ja vatsakalvolle suoran näön alaisena; tai sulkemisen jälkeinen paikallinen injektio ihonsisäisesti sulkemisen jälkeen
|
Potilaalle annetaan yhteensä 0,5 ml/kg 0,25 % bupivicaiinia joko ennen viiltoa: paikallinen annetaan intradermaalisesti ja vatsakalvolle suoran näön alaisena; tai sulkemisen jälkeinen paikallinen injektio ihonsisäisesti sulkemisen jälkeen
Muut nimet:
Potilaalle annetaan yhteensä 0,5 ml/kg 0,25 % bupivicaiinia joko ennen viiltoa: paikallinen annetaan intradermaalisesti ja vatsakalvolle suoran näön alaisena; tai sulkemisen jälkeinen paikallinen injektio ihonsisäisesti sulkemisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten kipupotilaiden kokemus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Potilaiden jälkeinen kipu arvioidaan heti heräämisen jälkeen, sitten 1, 2, 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käytön kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä tehdään tarkastelemalla potilaalle sairaalahoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana annettujen morfiiniekvivalentien kokonaismäärää.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Addiss DG, Shaffer N, Fowler BS, Tauxe RV. The epidemiology of appendicitis and appendectomy in the United States. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):910-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115734.
- Liu Y, Seipel C, Lopez ME, Nuchtern JG, Brandt ML, Fallon SC, Manyang PA, Tjia IM, Baijal RG, Watcha MF. A retrospective study of multimodal analgesic treatment after laparoscopic appendectomy in children. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1187-92. doi: 10.1111/pan.12271. Epub 2013 Sep 25.
- Woolf CJ. Evidence for a central component of post-injury pain hypersensitivity. Nature. 1983 Dec 15-21;306(5944):686-8. doi: 10.1038/306686a0.
- Buckius MT, McGrath B, Monk J, Grim R, Bell T, Ahuja V. Changing epidemiology of acute appendicitis in the United States: study period 1993-2008. J Surg Res. 2012 Jun 15;175(2):185-90. doi: 10.1016/j.jss.2011.07.017. Epub 2011 Aug 9.
- Tomecka MJ, Bortsov AV, Miller NR, Solano N, Narron J, McNaull PP, Ricketts KJ, Lupa CM, McLean SA. Substantial postoperative pain is common among children undergoing laparoscopic appendectomy. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):130-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03711.x. Epub 2011 Sep 29.
- Edwards TJ, Carty SJ, Carr AS, Lambert AW. Local anaesthetic wound infiltration following paediatric appendicectomy: a randomised controlled trial: Time to stop using local anaesthetic wound infiltration following paediatric appendicectomy? Int J Surg. 2011;9(4):314-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.09.012. Epub 2011 Feb 13.
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
- Masoomi H, Nguyen NT, Dolich MO, Mills S, Carmichael JC, Stamos MJ. Laparoscopic appendectomy trends and outcomes in the United States: data from the Nationwide Inpatient Sample (NIS), 2004-2011. Am Surg. 2014 Oct;80(10):1074-7.
- Oravsky M, Bak V, Schnorrer M. Laparoscopic versus open appendectomy in treatment of acute appendicitis. Bratisl Lek Listy. 2014;115(10):660-2. doi: 10.4149/bll_2014_127.
- Palmes D, Rottgermann S, Classen C, Haier J, Horstmann R. Randomized clinical trial of the influence of intraperitoneal local anaesthesia on pain after laparoscopic surgery. Br J Surg. 2007 Jul;94(7):824-32. doi: 10.1002/bjs.5810.
- Reynolds SL, Jaffe DM. Diagnosing abdominal pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 1992 Jun;8(3):126-8. doi: 10.1097/00006565-199206000-00003.
- Scholer SJ, Pituch K, Orr DP, Dittus RS. Clinical outcomes of children with acute abdominal pain. Pediatrics. 1996 Oct;98(4 Pt 1):680-5.
- Thanapal MR, Tata MD, Tan AJ, Subramaniam T, Tong JM, Palayan K, Rampal S, Gurunathan R. Pre-emptive intraperitoneal local anaesthesia: an effective method in immediate post-operative pain management and metabolic stress response in laparoscopic appendicectomy, a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. ANZ J Surg. 2014 Jan-Feb;84(1-2):47-51. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06210.x. Epub 2012 Oct 11.
- Wright JE. Controlled trial of wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain relief after appendicectomy in children. Br J Surg. 1993 Jan;80(1):110-1. doi: 10.1002/bjs.1800800136.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .