- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02483689
Valutazione dell'anestetico locale nel sito di incisione
La valutazione dell'anestesia locale pre-incisionale e post-chiusura rispetto alla soluzione salina normale sul dolore postoperatorio nelle appendicectomie pediatriche
Il paziente verrà sottoposto al solito intervento di appendicectomia con un'iniezione locale o salina nel sito di incisione prima o dopo l'incisione a caso.
L'ipotesi clinica di questo studio è che i pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia locale pre-incisionale e/o post-incisionale ridurranno la quantità di dolore postoperatorio e quindi ridurranno la quantità di analgesici necessari per mantenere il paziente soddisfatto.
Primario: determinare se l'anestesia locale riduce il dolore postoperatorio. Secondario: valutare la tempistica dell'iniezione di anestetico locale influisce sul dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico randomizzato controllato su 100 soggetti pediatrici, reclutati attraverso il Phoenix Children's Hospital e Pediatric Surgeons di Phoenix, che saranno sottoposti ad appendicectomia laparoscopica (LA) per appendicite acuta non perforata. Il revisore e il soggetto saranno ciechi rispetto al trattamento per aiutare a prevenire pregiudizi. I soggetti verranno randomizzati per busta utilizzando un generatore di numeri casuali e la soluzione infiltrata verrà consegnata al chirurgo dalla farmacia.
I soggetti saranno avvicinati preoperatoriamente e saranno divisi in tre gruppi: iniezione pre-incisionale di anestetico locale, iniezione post-incisionale di anestetico locale e (pre o post) iniezione di soluzione salina come controllo.
Tutti i pazienti avranno un'appendicectomia laparoscopica standard a 3 porte, posizionamento della porta, tipo di porta e strumento e la tecnica operativa sarà determinata dalla pratica abituale del chirurgo.
All'induzione verrà utilizzato il seguente protocollo: un bolo di 2 mg/kg di propofol, 1,5 mg/kg di lidocaina, 0,1 mg/kg di morfina e 0,6 mg/kg di rocuronio. Verrà utilizzato un anestetico standardizzato, utilizzando una miscela di sevoflurano in ossigeno e aria. Una volta completata l'appendicectomia, verrà somministrata una singola dose di 0,5 mg/kg di ketorolac prima dell'estubazione. Verrà iniettato un totale di 0,5 ml/kg di bupivicaina allo 0,25% o soluzione salina, fino a un massimo di 30 cc, utilizzando un ago da 22 g. Pre-incisione: il locale sarà praticato per via intradermica e sul peritoneo sotto visione diretta; post-chiusura locale verrà iniettato per via intradermica dopo la chiusura.
I soggetti saranno valutati per il dolore postoperatorio immediatamente al risveglio, e quindi 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la procedura LA dall'infermiere al capezzale utilizzando il VAS e misurando la quantità totale di uso di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Reclutamento
- Phoenix Children's Hospital
-
Contatto:
- Raj Singhal, M.D.
- Numero di telefono: 602-933-4482
- Email: rsinghal@valley.md
-
Contatto:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Numero di telefono: 6029334482
- Email: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad appendicectomia per appendicite acuta non perforata Deve avere un'età compresa tra 9 e 17 anni
Criteri di esclusione:
- n / a
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Salino
Al paziente verrà somministrata soluzione salina con un massimo di 30 cc prima dell'incisione: locale sarà somministrato per via intradermica e sul peritoneo sotto visione diretta; o il locale post-chiusura verrà iniettato per via intradermica dopo la chiusura
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Al paziente verrà somministrato un massimo di 30 cc iniettati attraverso un ago da 22 g nell'area dell'incisione.
Al paziente verrà somministrato un massimo di 30 cc iniettati attraverso un ago da 22 g dopo aver effettuato le suture di chiusura.
|
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Sperimentale: Locale
Al paziente verrà somministrato un totale di 0,5 ml/kg di bupivicaina allo 0,25% prima dell'incisione: locale sarà somministrato per via intradermica e sul peritoneo sotto visione diretta; o il locale post-chiusura verrà iniettato per via intradermica dopo la chiusura
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Al paziente verrà somministrato un totale di 0,5 ml/kg di bupivicaina allo 0,25% prima dell'incisione: locale sarà somministrato per via intradermica e sul peritoneo sotto visione diretta; o il locale post-chiusura verrà iniettato per via intradermica dopo la chiusura
Altri nomi:
Al paziente verrà somministrato un totale di 0,5 ml/kg di bupivicaina allo 0,25% prima dell'incisione: locale sarà somministrato per via intradermica e sul peritoneo sotto visione diretta; o il locale post-chiusura verrà iniettato per via intradermica dopo la chiusura
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di esperienza dei pazienti con dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
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I soggetti saranno valutati per il dolore postoperatorio immediatamente al risveglio, quindi a 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la procedura.
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità totale di consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Questo sarà completato esaminando la quantità totale di equivalenti di morfina somministrati al paziente durante le prime 24 ore della loro degenza ospedaliera.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wright JE. Controlled trial of wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain relief after appendicectomy in children. Br J Surg. 1993 Jan;80(1):110-1. doi: 10.1002/bjs.1800800136.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Dolore, Postoperatorio
- Appendicite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-047
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