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Valutazione dell'anestetico locale nel sito di incisione

30 aprile 2018 aggiornato da: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

La valutazione dell'anestesia locale pre-incisionale e post-chiusura rispetto alla soluzione salina normale sul dolore postoperatorio nelle appendicectomie pediatriche

Il paziente verrà sottoposto al solito intervento di appendicectomia con un'iniezione locale o salina nel sito di incisione prima o dopo l'incisione a caso.

L'ipotesi clinica di questo studio è che i pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia locale pre-incisionale e/o post-incisionale ridurranno la quantità di dolore postoperatorio e quindi ridurranno la quantità di analgesici necessari per mantenere il paziente soddisfatto.

Primario: determinare se l'anestesia locale riduce il dolore postoperatorio. Secondario: valutare la tempistica dell'iniezione di anestetico locale influisce sul dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico randomizzato controllato su 100 soggetti pediatrici, reclutati attraverso il Phoenix Children's Hospital e Pediatric Surgeons di Phoenix, che saranno sottoposti ad appendicectomia laparoscopica (LA) per appendicite acuta non perforata. Il revisore e il soggetto saranno ciechi rispetto al trattamento per aiutare a prevenire pregiudizi. I soggetti verranno randomizzati per busta utilizzando un generatore di numeri casuali e la soluzione infiltrata verrà consegnata al chirurgo dalla farmacia.

I soggetti saranno avvicinati preoperatoriamente e saranno divisi in tre gruppi: iniezione pre-incisionale di anestetico locale, iniezione post-incisionale di anestetico locale e (pre o post) iniezione di soluzione salina come controllo.

Tutti i pazienti avranno un'appendicectomia laparoscopica standard a 3 porte, posizionamento della porta, tipo di porta e strumento e la tecnica operativa sarà determinata dalla pratica abituale del chirurgo.

All'induzione verrà utilizzato il seguente protocollo: un bolo di 2 mg/kg di propofol, 1,5 mg/kg di lidocaina, 0,1 mg/kg di morfina e 0,6 mg/kg di rocuronio. Verrà utilizzato un anestetico standardizzato, utilizzando una miscela di sevoflurano in ossigeno e aria. Una volta completata l'appendicectomia, verrà somministrata una singola dose di 0,5 mg/kg di ketorolac prima dell'estubazione. Verrà iniettato un totale di 0,5 ml/kg di bupivicaina allo 0,25% o soluzione salina, fino a un massimo di 30 cc, utilizzando un ago da 22 g. Pre-incisione: il locale sarà praticato per via intradermica e sul peritoneo sotto visione diretta; post-chiusura locale verrà iniettato per via intradermica dopo la chiusura.

I soggetti saranno valutati per il dolore postoperatorio immediatamente al risveglio, e quindi 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la procedura LA dall'infermiere al capezzale utilizzando il VAS e misurando la quantità totale di uso di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad appendicectomia per appendicite acuta non perforata Deve avere un'età compresa tra 9 e 17 anni

Criteri di esclusione:

  • n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Al paziente verrà somministrata soluzione salina con un massimo di 30 cc prima dell'incisione: locale sarà somministrato per via intradermica e sul peritoneo sotto visione diretta; o il locale post-chiusura verrà iniettato per via intradermica dopo la chiusura
Al paziente verrà somministrato un massimo di 30 cc iniettati attraverso un ago da 22 g nell'area dell'incisione.
Al paziente verrà somministrato un massimo di 30 cc iniettati attraverso un ago da 22 g dopo aver effettuato le suture di chiusura.
Sperimentale: Locale
Al paziente verrà somministrato un totale di 0,5 ml/kg di bupivicaina allo 0,25% prima dell'incisione: locale sarà somministrato per via intradermica e sul peritoneo sotto visione diretta; o il locale post-chiusura verrà iniettato per via intradermica dopo la chiusura
Al paziente verrà somministrato un totale di 0,5 ml/kg di bupivicaina allo 0,25% prima dell'incisione: locale sarà somministrato per via intradermica e sul peritoneo sotto visione diretta; o il locale post-chiusura verrà iniettato per via intradermica dopo la chiusura
Altri nomi:
  • Bupivicaina
Al paziente verrà somministrato un totale di 0,5 ml/kg di bupivicaina allo 0,25% prima dell'incisione: locale sarà somministrato per via intradermica e sul peritoneo sotto visione diretta; o il locale post-chiusura verrà iniettato per via intradermica dopo la chiusura
Altri nomi:
  • Bupivicaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di esperienza dei pazienti con dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
I soggetti saranno valutati per il dolore postoperatorio immediatamente al risveglio, quindi a 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la procedura.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità totale di consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Questo sarà completato esaminando la quantità totale di equivalenti di morfina somministrati al paziente durante le prime 24 ore della loro degenza ospedaliera.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina pre-incisionale

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