Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка местной анестезии в месте разреза

30 апреля 2018 г. обновлено: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Оценка воздействия местного анестетика до и после закрытия разреза по сравнению с физиологическим раствором на послеоперационную боль при аппендэктомии у детей

Пациенту будет проведена обычная операция по удалению аппендицита с инъекцией местного раствора или физиологического раствора в месте разреза либо до, либо после разреза наугад.

Клиническая гипотеза этого исследования заключается в том, что педиатрические пациенты, которые проходят местную анестезию до и/или после разреза, уменьшат количество послеоперационной боли и, следовательно, уменьшат количество анальгетиков, необходимых для удовлетворения пациента.

Первичный: чтобы определить, уменьшает ли местный анестетик послеоперационную боль. Вторичный: для оценки времени введения местного анестетика, влияющего на послеоперационную боль.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование 100 детей, набранных Детской больницей Феникса и детскими хирургами Феникса, которым предстоит лапароскопическая аппендэктомия (ЛА) по поводу острого неперфоративного аппендицита. Рецензент и субъект будут слепы к лечению, чтобы предотвратить предвзятость. Субъекты будут рандомизированы по конверту с использованием генератора случайных чисел, а пропитанный раствор будет передан хирургу в аптеке.

К субъектам будут подходить до операции, и они будут разделены на три группы: предоперационная инъекция местного анестетика, постинцизионная инъекция местного анестетика и (до или после) инъекция физиологического раствора в качестве контроля.

Всем пациентам будет выполнена стандартная 3-портовая лапароскопическая аппендэктомия, размещение порта, тип порта и инструмента, а операционная техника будет определяться обычной практикой хирурга.

При индукции будет использоваться следующий протокол: болюс 2 мг/кг пропофола, 1,5 мг/кг лидокаина, 0,1 мг/кг морфина и 0,6 мг/кг рокурония. Будет использоваться стандартизированный анестетик с использованием смеси севофлюрана в кислороде и воздухе. После завершения аппендэктомии перед экстубацией будет введена разовая доза 0,5 мг/кг кеторолака. В общей сложности 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина или физиологического раствора, максимум до 30 мл, будет введено с помощью иглы 22 г. Перед разрезом: местное введение внутрикожно и на брюшину под визуальным контролем; пост-закрытие местный будет вводиться внутрикожно после закрытия.

Субъекты будут оцениваться на предмет послеоперационной боли сразу после пробуждения, а затем через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после процедуры ЛП медсестрой у постели больного с использованием ВАШ и путем измерения общего количества употребления опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Контакт:
          • Raj Singhal, M.D.
          • Номер телефона: 602-933-4482
          • Электронная почта: rsinghal@valley.md
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие аппендэктомию по поводу острого неперфоративного аппендицита, должны быть в возрасте от 9 до 17 лет.

Критерий исключения:

  • н/д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Пациенту будет дан физиологический раствор с максимальным объемом 30 мл либо перед разрезом: местно будет введено внутрикожно и на брюшину под визуальным контролем; или местный после закрытия будет вводиться внутрикожно после закрытия
Другой: Солевой раствор перед разрезом
Пациенту будет введено не более 30 см3 через иглу 22 г в область разреза.
Другой: Солевой раствор после закрытия
После наложения закрывающих швов пациенту будет введено не более 30 мл препарата через иглу 22 г.
Экспериментальный: Местный
Пациенту будут давать в общей сложности 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина либо перед разрезом: местно следует вводить внутрикожно и на брюшину под визуальным контролем; или местный после закрытия будет вводиться внутрикожно после закрытия
Лекарство: Предоперационная местная анестезия
Пациенту будут давать в общей сложности 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина либо перед разрезом: местно следует вводить внутрикожно и на брюшину под визуальным контролем; или местный после закрытия будет вводиться внутрикожно после закрытия
Другие имена:
  • Бупивакаин
Лекарство: Местная анестезия после закрытия
Пациенту будут давать в общей сложности 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина либо перед разрезом: местно следует вводить внутрикожно и на брюшину под визуальным контролем; или местный после закрытия будет вводиться внутрикожно после закрытия
Другие имена:
  • Бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество послеоперационной боли, которую испытывают пациенты
Временное ограничение: 12 часов
Субъектов будут оценивать на наличие послеоперационной боли сразу после пробуждения, а затем через 1, 2, 4, 8 и 12 часов после процедуры.
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество употребляемых опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
Это будет завершено просмотром общего количества эквивалентов морфина, введенных пациенту в течение первых 24 часов его пребывания в больнице.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valley Anesthesiology Consultants

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солевой раствор перед разрезом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться