Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lokálního anestetika v místě řezu

30. dubna 2018 aktualizováno: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Hodnocení lokálního anestetika před incizí a po uzavření vs. normální fyziologický roztok u pooperační bolesti u dětských apendektomií

Pacient podstoupí obvyklou operaci slepého střeva s injekcí místního nebo fyziologického roztoku do místa řezu buď před nebo po řezu náhodně.

Klinická hypotéza této studie je, že dětští pacienti, kteří podstoupí lokální anestetikum před a/nebo po incizi, sníží množství pooperační bolesti, a tudíž sníží množství analgetik potřebných k udržení spokojenosti pacienta.

Primární: Zjistit, zda lokální anestetikum snižuje pooperační bolest. Sekundární: Posouzení načasování injekce lokálního anestetika ovlivňuje pooperační bolest.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovaně kontrolovanou pilotní studii se 100 pediatrickými subjekty, které byly vybrány prostřednictvím Phoenix Children's Hospital a Pediatric Surgeons of Phoenix, kteří podstoupí laparoskopickou apendektomii (LA) pro akutní neperforovanou apendicitidu. Recenzent a subjekt budou slepí k léčbě, aby se předešlo zkreslení. Subjekty budou randomizovány obálkou pomocí generátoru náhodných čísel a infiltrovaný roztok bude dán chirurgovi lékárnou.

Subjekty budou osloveny předoperačně a budou rozděleny do tří skupin: preincizní injekce lokálního anestetika, postincizní injekce lokálního anestetika a (před nebo po) injekce fyziologického roztoku jako kontrola.

Všichni pacienti budou mít standardní 3portovou laparoskopickou apendektomii, umístění portu, typ portu a nástroje a operační technika bude určena obvyklou praxí chirurga.

Při indukci se použije následující protokol: bolus 2 mg/kg propofolu, 1,5 mg/kg lidokainu, 0,1 mg/kg morfinu a 0,6 mg/kg rokuronia. Bude použito standardizované anestetikum využívající směs sevofluranu v kyslíku a vzduchu. Po dokončení apendektomie bude před extubací podána jedna dávka 0,5 mg/kg ketorolaku. Pomocí 22g jehly se podá celkem 0,5 ml/kg 0,25% bupivikainu nebo fyziologického roztoku, až do maxima 30 ml. Preincize: lokální bude podána intradermálně a na peritoneum pod přímým viděním; po uzavření lokální bude po uzavření injikováno intradermálně.

Subjekty budou vyšetřeny na pooperační bolest ihned po probuzení a poté 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po proceduře LA sestrou u lůžka pomocí VAS a měřením celkového množství užitých opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující apendektomii pro akutní neperforovanou apendicitidu musí být ve věku 9-17 let

Kritéria vyloučení:

  • n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Pacientovi bude podán fyziologický roztok s maximálně 30 ccm buď preincizí: lokální bude podán intradermálně a na peritoneum pod přímým viděním; nebo po uzavření lokální bude injikováno intradermálně po uzavření
Jiný: Fyziologický roztok před řezem
Pacientovi bude podáno maximálně 30 cm3 injekční jehlou o hmotnosti 22 g do oblasti řezu.
Jiný: Fyziologický roztok po uzavření
Po zhotovení uzavíracích stehů bude pacientovi injekčně podáno maximálně 30 cm3 jehlou o hmotnosti 22 g.
Experimentální: Místní
Pacientovi bude podáno celkem 0,5 ml/kg 0,25% bupivicainu buď pre-incizí: lokálně bude podán intradermálně a na peritoneum pod přímým viděním; nebo po uzavření lokální bude injikováno intradermálně po uzavření
Lék: Preincizní lokální anestetikum
Pacientovi bude podáno celkem 0,5 ml/kg 0,25% bupivicainu buď pre-incizí: lokálně bude podán intradermálně a na peritoneum pod přímým viděním; nebo po uzavření lokální bude injikováno intradermálně po uzavření
Ostatní jména:
  • Bupivicain
Lék: Lokální anestetikum po uzavření
Pacientovi bude podáno celkem 0,5 ml/kg 0,25% bupivicainu buď pre-incizí: lokálně bude podán intradermálně a na peritoneum pod přímým viděním; nebo po uzavření lokální bude injikováno intradermálně po uzavření
Ostatní jména:
  • Bupivicain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství zkušeností pacientů s pooperační bolestí
Časové okno: 12 hodin
Subjekty budou hodnoceny na pooperační bolest ihned po probuzení, poté 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po zákroku.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství užívaných opiátů
Časové okno: 24 hodin
To bude doplněno pohledem na celkové množství ekvivalentů morfinu podaných pacientovi během prvních 24 hodin jeho pobytu v nemocnici.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valley Anesthesiology Consultants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok před řezem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit