Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lokalbedøvelse på snitstedet

30. april 2018 opdateret af: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Evalueringen af ​​præ-incision og post-lukning lokalbedøvelse versus normal saltvand på postoperativ smerte ved pædiatriske appendektomier

Patienten vil have sædvanlig blindtarmsoperation med en injektion af lokalt eller saltvand på snitstedet enten før eller efter snittet tilfældigt.

Den kliniske hypotese for dette forsøg er, at pædiatriske patienter, der gennemgår en lokalbedøvelse præ-incisional og/eller post-incision, vil reducere mængden af ​​postoperativ smerte og derfor reducere mængden af ​​smertestillende midler, der kræves for at holde patienten tilfreds.

Primær: For at afgøre, om lokalbedøvelse reducerer postoperative smerter. Sekundært: At vurdere tidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion påvirker postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret-kontrolleret pilotundersøgelse af 100 pædiatriske forsøgspersoner, rekrutteret gennem Phoenix Children's Hospital og Pediatric Surgeons of Phoenix, som vil gennemgå en laparoskopisk blindtarmsoperation (LA) for akut ikke-perforeret blindtarmsbetændelse. Bedømmeren og forsøgspersonen vil være blinde for behandlingen for at hjælpe med at forhindre skævhed. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i kuverter ved hjælp af en tilfældig talgenerator, og den infiltrerede opløsning vil blive givet til kirurgen af ​​apoteket.

Forsøgspersonerne vil blive kontaktet præoperativt og vil blive opdelt i tre grupper: præ-incisional injektion af lokalbedøvelse, post-incision injektion af lokalbedøvelse og (før eller post) injektion af saltvand som kontrol.

Alle patienter vil have en standard 3 port laparoskopisk appendektomi, portplacering, port og instrumenttype, og operationsteknik vil blive bestemt af kirurgens sædvanlige praksis.

Ved induktion vil følgende protokol blive brugt: en 2 mg/kg bolus propofol, 1,5 mg/kg lidocain, 0,1 mg/kg morfin og 0,6 mg/kg rocuronium. Et standardiseret bedøvelsesmiddel, der anvender en blanding af sevofluran i ilt og luft, vil blive brugt. Når appendektomien er afsluttet, gives en enkelt dosis på 0,5 mg/kg ketorolac før ekstubation. I alt 0,5 ml/kg 0,25 % bupivicain eller saltvand, op til et maksimum på 30 cc, vil blive injiceret med en 22 g nål. Præ-incision: lokal vil blive givet intradermalt og på bughinden under direkte syn; post-lukning lokale vil blive injiceret intradermalt efter lukning.

Forsøgspersonerne vil blive vurderet for postoperative smerter umiddelbart efter opvågning og derefter 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter LA-proceduren af ​​sengesygeplejersken ved at bruge VAS og ved at måle den samlede mængde opioidbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår blindtarmsoperation for akut ikke-perforeret blindtarmsbetændelse, skal være mellem 9-17 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Patienten vil blive givet saltvand med maksimalt 30 cc enten præ-incision: lokalt vil blive givet intradermalt og på peritoneum under direkte syn; eller lokal post-lukning vil blive injiceret intradermalt efter lukning
Andet: Pre-incision saltvand
Patienten får maks. 30 cc injiceret gennem en 22 g nål til området for snittet.
Andet: Saltvand efter lukning
Patienten får maks. 30 cc injiceret gennem en 22 g nål, efter at lukkesuturer blev lavet.
Eksperimentel: Lokal
Patienten vil blive givet i alt 0,5 ml/kg 0,25 % bupivicain enten præ-incision: lokalt vil blive givet intradermalt og på peritoneum under direkte syn; eller lokal post-lukning vil blive injiceret intradermalt efter lukning
Medicin: Præ-incision lokalbedøvelse
Patienten vil blive givet i alt 0,5 ml/kg 0,25 % bupivicain enten præ-incision: lokalt vil blive givet intradermalt og på peritoneum under direkte syn; eller lokal post-lukning vil blive injiceret intradermalt efter lukning
Andre navne:
  • Bupivicain
Medicin: Lokalbedøvelse efter lukning
Patienten vil blive givet i alt 0,5 ml/kg 0,25 % bupivicain enten præ-incision: lokalt vil blive givet intradermalt og på peritoneum under direkte syn; eller lokal post-lukning vil blive injiceret intradermalt efter lukning
Andre navne:
  • Bupivicain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​postoperative smertepatienters oplevelse
Tidsramme: 12 timer
Forsøgspersonerne vil blive vurderet for postoperativ smerte umiddelbart efter opvågning, derefter 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter proceduren.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede mængde opioidbrug
Tidsramme: 24 timer
Dette vil blive afsluttet ved at se på den samlede mængde af morfinækvivalenter givet til patienten i løbet af de første 24 timer af deres hospitalsophold.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valley Anesthesiology Consultants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Pre-incision saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner