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Evaluación de la anestesia local en el sitio de la incisión

30 de abril de 2018 actualizado por: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

La evaluación del anestésico local preincisional y poscierre frente a la solución salina normal en el dolor posoperatorio en apendicectomías pediátricas

El paciente se someterá a una cirugía de apendicectomía habitual con una inyección de solución salina o local en el sitio de la incisión antes o después de la incisión al azar.

La hipótesis clínica de este ensayo es que los pacientes pediátricos que se someten a una anestesia local pre-incisional y/o post-incisional reducirán la cantidad de dolor postoperatorio y por lo tanto reducirán la cantidad de analgésicos necesarios para mantener al paciente satisfecho.

Primario: Determinar si la anestesia local reduce el dolor postoperatorio. Secundario: Evaluar el momento de la inyección del anestésico local afecta el dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado de 100 sujetos pediátricos, reclutados a través del Phoenix Children's Hospital y Pediatric Surgeons of Phoenix, que se someterán a una apendicectomía laparoscópica (LA) por apendicitis aguda no perforada. El revisor y el sujeto no conocerán el tratamiento para ayudar a prevenir sesgos. Los sujetos serán aleatorizados por sobre utilizando un generador de números aleatorios, y la farmacia le entregará al cirujano la solución infiltrada.

Los sujetos serán abordados antes de la operación y se dividirán en tres grupos: inyección de anestésico local antes de la incisión, inyección de anestésico local después de la incisión y (antes o después) de la inyección de solución salina como control.

Todos los pacientes se someterán a una apendicectomía laparoscópica estándar de 3 puertos, la ubicación del puerto, el tipo de puerto e instrumento y la técnica quirúrgica estarán determinados por la práctica habitual del cirujano.

En la inducción, se utilizará el siguiente protocolo: un bolo de 2 mg/kg de propofol, 1,5 mg/kg de lidocaína, 0,1 mg/kg de morfina y 0,6 mg/kg de rocuronio. Se utilizará un anestésico estandarizado, utilizando una mezcla de sevoflurano en oxígeno y aire. Una vez finalizada la apendicectomía, se administrará una dosis única de 0,5 mg/kg de ketorolaco previa a la extubación. Se inyectará un total de 0,5 ml/kg de bupivicaína al 0,25 % o solución salina, hasta un máximo de 30 cc, con una aguja de 22 g. Preincisión: el local se administrará por vía intradérmica y sobre el peritoneo bajo visión directa; post-closure local se inyectará por vía intradérmica después del cierre.

Los sujetos serán evaluados por el dolor posoperatorio inmediatamente después de despertarse, y luego 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después del procedimiento LA por la enfermera de cabecera mediante el uso de la EVA y midiendo la cantidad total de uso de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contacto:
          • Raj Singhal, M.D.
          • Número de teléfono: 602-933-4482
          • Correo electrónico: rsinghal@valley.md
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a apendicectomía por apendicitis aguda no perforada Debe tener entre 9 y 17 años

Criterio de exclusión:

  • n / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salina
Al paciente se le administrará solución salina con un máximo de 30 cc ya sea antes de la incisión: local se administrará por vía intradérmica y en el peritoneo bajo visión directa; o el local posterior al cierre se inyectará por vía intradérmica después del cierre
Al paciente se le inyectará un máximo de 30 cc a través de una aguja de 22 g en el área de la incisión.
Al paciente se le inyectará un máximo de 30 cc a través de una aguja de 22 g después de cerrar las suturas.
Experimental: Local
Al paciente se le administrará un total de 0,5 ml/kg de bupivcaína al 0,25 % ya sea antes de la incisión: local se administrará por vía intradérmica y en el peritoneo bajo visión directa; o el local posterior al cierre se inyectará por vía intradérmica después del cierre
Al paciente se le administrará un total de 0,5 ml/kg de bupivcaína al 0,25 % ya sea antes de la incisión: local se administrará por vía intradérmica y en el peritoneo bajo visión directa; o el local posterior al cierre se inyectará por vía intradérmica después del cierre
Otros nombres:
  • Bupivicaína
Al paciente se le administrará un total de 0,5 ml/kg de bupivcaína al 0,25 % ya sea antes de la incisión: local se administrará por vía intradérmica y en el peritoneo bajo visión directa; o el local posterior al cierre se inyectará por vía intradérmica después del cierre
Otros nombres:
  • Bupivicaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de experiencia de los pacientes con dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
Se evaluará el dolor postoperatorio de los sujetos inmediatamente después de despertarse, luego 1, 2, 4, 8 y 12 horas después del procedimiento.
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad total de uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
Esto se completará observando la cantidad total de equivalentes de morfina administrados al paciente durante las primeras 24 horas de su estadía en el hospital.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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