- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02483689
Evaluación de la anestesia local en el sitio de la incisión
La evaluación del anestésico local preincisional y poscierre frente a la solución salina normal en el dolor posoperatorio en apendicectomías pediátricas
El paciente se someterá a una cirugía de apendicectomía habitual con una inyección de solución salina o local en el sitio de la incisión antes o después de la incisión al azar.
La hipótesis clínica de este ensayo es que los pacientes pediátricos que se someten a una anestesia local pre-incisional y/o post-incisional reducirán la cantidad de dolor postoperatorio y por lo tanto reducirán la cantidad de analgésicos necesarios para mantener al paciente satisfecho.
Primario: Determinar si la anestesia local reduce el dolor postoperatorio. Secundario: Evaluar el momento de la inyección del anestésico local afecta el dolor postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado de 100 sujetos pediátricos, reclutados a través del Phoenix Children's Hospital y Pediatric Surgeons of Phoenix, que se someterán a una apendicectomía laparoscópica (LA) por apendicitis aguda no perforada. El revisor y el sujeto no conocerán el tratamiento para ayudar a prevenir sesgos. Los sujetos serán aleatorizados por sobre utilizando un generador de números aleatorios, y la farmacia le entregará al cirujano la solución infiltrada.
Los sujetos serán abordados antes de la operación y se dividirán en tres grupos: inyección de anestésico local antes de la incisión, inyección de anestésico local después de la incisión y (antes o después) de la inyección de solución salina como control.
Todos los pacientes se someterán a una apendicectomía laparoscópica estándar de 3 puertos, la ubicación del puerto, el tipo de puerto e instrumento y la técnica quirúrgica estarán determinados por la práctica habitual del cirujano.
En la inducción, se utilizará el siguiente protocolo: un bolo de 2 mg/kg de propofol, 1,5 mg/kg de lidocaína, 0,1 mg/kg de morfina y 0,6 mg/kg de rocuronio. Se utilizará un anestésico estandarizado, utilizando una mezcla de sevoflurano en oxígeno y aire. Una vez finalizada la apendicectomía, se administrará una dosis única de 0,5 mg/kg de ketorolaco previa a la extubación. Se inyectará un total de 0,5 ml/kg de bupivicaína al 0,25 % o solución salina, hasta un máximo de 30 cc, con una aguja de 22 g. Preincisión: el local se administrará por vía intradérmica y sobre el peritoneo bajo visión directa; post-closure local se inyectará por vía intradérmica después del cierre.
Los sujetos serán evaluados por el dolor posoperatorio inmediatamente después de despertarse, y luego 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después del procedimiento LA por la enfermera de cabecera mediante el uso de la EVA y midiendo la cantidad total de uso de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Phoenix Children's Hospital
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Contacto:
- Raj Singhal, M.D.
- Número de teléfono: 602-933-4482
- Correo electrónico: rsinghal@valley.md
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Contacto:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Número de teléfono: 6029334482
- Correo electrónico: vpohl@phoenixchildrens.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a apendicectomía por apendicitis aguda no perforada Debe tener entre 9 y 17 años
Criterio de exclusión:
- n / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salina
Al paciente se le administrará solución salina con un máximo de 30 cc ya sea antes de la incisión: local se administrará por vía intradérmica y en el peritoneo bajo visión directa; o el local posterior al cierre se inyectará por vía intradérmica después del cierre
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Al paciente se le inyectará un máximo de 30 cc a través de una aguja de 22 g en el área de la incisión.
Al paciente se le inyectará un máximo de 30 cc a través de una aguja de 22 g después de cerrar las suturas.
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Experimental: Local
Al paciente se le administrará un total de 0,5 ml/kg de bupivcaína al 0,25 % ya sea antes de la incisión: local se administrará por vía intradérmica y en el peritoneo bajo visión directa; o el local posterior al cierre se inyectará por vía intradérmica después del cierre
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Al paciente se le administrará un total de 0,5 ml/kg de bupivcaína al 0,25 % ya sea antes de la incisión: local se administrará por vía intradérmica y en el peritoneo bajo visión directa; o el local posterior al cierre se inyectará por vía intradérmica después del cierre
Otros nombres:
Al paciente se le administrará un total de 0,5 ml/kg de bupivcaína al 0,25 % ya sea antes de la incisión: local se administrará por vía intradérmica y en el peritoneo bajo visión directa; o el local posterior al cierre se inyectará por vía intradérmica después del cierre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de experiencia de los pacientes con dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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Se evaluará el dolor postoperatorio de los sujetos inmediatamente después de despertarse, luego 1, 2, 4, 8 y 12 horas después del procedimiento.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad total de uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Esto se completará observando la cantidad total de equivalentes de morfina administrados al paciente durante las primeras 24 horas de su estadía en el hospital.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- 15-047
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