Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena znieczulenia miejscowego w miejscu nacięcia

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Ocena znieczulenia miejscowego przed nacięciem i po zamknięciu w porównaniu z normalną solą fizjologiczną na ból pooperacyjny w wyrostkach robaczkowych u dzieci

Pacjent zostanie poddany zwykłej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego z wstrzyknięciem środka miejscowego lub soli fizjologicznej w miejsce nacięcia przed lub po losowym nacięciu.

Hipoteza kliniczna tego badania jest taka, że ​​pacjenci pediatryczni poddawani znieczuleniu miejscowemu przed i/lub po zabiegu zmniejszą ból pooperacyjny, a tym samym zmniejszą ilość środków przeciwbólowych wymaganych do zadowolenia pacjenta.

Podstawowe: Aby określić, czy miejscowe znieczulenie zmniejsza ból pooperacyjny. Drugorzędne: ocena czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego wpływa na ból pooperacyjny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z udziałem 100 pacjentów pediatrycznych, rekrutowanych przez szpital dziecięcy Phoenix i chirurgów dziecięcych w Phoenix, którzy zostaną poddani laparoskopowej resekcji wyrostka robaczkowego (LA) z powodu ostrego nieperforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego. Recenzent i badany będą ślepi na leczenie, aby zapobiec stronniczości. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do koperty za pomocą generatora liczb losowych, a infiltrowany roztwór zostanie podany chirurgowi przez aptekę.

Pacjenci zostaną potraktowani przed operacją i zostaną podzieleni na trzy grupy: wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego przed nacięciem, wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego po zabiegu oraz (przed lub po) wstrzyknięcie soli fizjologicznej jako kontrola.

U wszystkich pacjentów zostanie wykonana standardowa laparoskopowa appendektomia z 3 portami, umiejscowienie portu, typ portu i instrumentu, a technika operacyjna zostanie określona przez zwykłą praktykę chirurga.

Podczas indukcji zastosowany zostanie następujący protokół: bolus 2 mg/kg propofolu, 1,5 mg/kg lidokainy, 0,1 mg/kg morfiny i 0,6 mg/kg rokuronium. Zastosowany zostanie standaryzowany środek znieczulający, wykorzystujący mieszaninę sewofluranu z tlenem i powietrzem. Po zakończeniu wycięcia wyrostka robaczkowego przed ekstubacją zostanie podana pojedyncza dawka 0,5 mg/kg ketorolaku. Łącznie 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy lub soli fizjologicznej, maksymalnie do 30 cm3, zostanie wstrzyknięte za pomocą igły 22 g. Wstępne nacięcie: miejscowo należy podać śródskórnie i do otrzewnej pod bezpośrednim widzeniem; miejscowy po zamknięciu zostanie wstrzyknięty śródskórnie po zamknięciu.

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu pooperacyjnego bezpośrednio po przebudzeniu, a następnie 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po zabiegu LA przez pielęgniarkę przyłóżkową za pomocą VAS i mierząc całkowitą ilość użytych opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani appendektomii z powodu ostrego nieperforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego Muszą mieć od 9 do 17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Pacjent otrzyma sól fizjologiczną o maksymalnej objętości 30 cm3 przed nacięciem: miejscowo zostanie podany śródskórnie i do otrzewnej pod bezpośrednim widzeniem; lub miejscowo po zamknięciu zostanie wstrzyknięty śródskórnie po zamknięciu
Pacjent otrzyma maksymalnie 30 cm3 wstrzyknięte przez igłę 22 g w miejsce nacięcia.
Pacjent otrzyma maksymalnie 30 cm3 wstrzyknięte przez igłę 22 g po założeniu szwów zamykających.
Eksperymentalny: Lokalny
Pacjent otrzyma łącznie 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy albo przed nacięciem: miejscowo zostanie podane śródskórnie i do otrzewnej pod bezpośrednim widzeniem; lub miejscowo po zamknięciu zostanie wstrzyknięty śródskórnie po zamknięciu
Pacjent otrzyma łącznie 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy albo przed nacięciem: miejscowo zostanie podane śródskórnie i do otrzewnej pod bezpośrednim widzeniem; lub miejscowo po zamknięciu zostanie wstrzyknięty śródskórnie po zamknięciu
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
Pacjent otrzyma łącznie 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy albo przed nacięciem: miejscowo zostanie podane śródskórnie i do otrzewnej pod bezpośrednim widzeniem; lub miejscowo po zamknięciu zostanie wstrzyknięty śródskórnie po zamknięciu
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość bólu pooperacyjnego odczuwanego przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 godzin
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu pooperacyjnego natychmiast po przebudzeniu, a następnie 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po zabiegu.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość używanych opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie to uzupełnione poprzez sprawdzenie całkowitej ilości ekwiwalentów morfiny podanych pacjentowi w ciągu pierwszych 24 godzin pobytu w szpitalu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj