- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02483689
Ocena znieczulenia miejscowego w miejscu nacięcia
Ocena znieczulenia miejscowego przed nacięciem i po zamknięciu w porównaniu z normalną solą fizjologiczną na ból pooperacyjny w wyrostkach robaczkowych u dzieci
Pacjent zostanie poddany zwykłej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego z wstrzyknięciem środka miejscowego lub soli fizjologicznej w miejsce nacięcia przed lub po losowym nacięciu.
Hipoteza kliniczna tego badania jest taka, że pacjenci pediatryczni poddawani znieczuleniu miejscowemu przed i/lub po zabiegu zmniejszą ból pooperacyjny, a tym samym zmniejszą ilość środków przeciwbólowych wymaganych do zadowolenia pacjenta.
Podstawowe: Aby określić, czy miejscowe znieczulenie zmniejsza ból pooperacyjny. Drugorzędne: ocena czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego wpływa na ból pooperacyjny.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z udziałem 100 pacjentów pediatrycznych, rekrutowanych przez szpital dziecięcy Phoenix i chirurgów dziecięcych w Phoenix, którzy zostaną poddani laparoskopowej resekcji wyrostka robaczkowego (LA) z powodu ostrego nieperforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego. Recenzent i badany będą ślepi na leczenie, aby zapobiec stronniczości. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do koperty za pomocą generatora liczb losowych, a infiltrowany roztwór zostanie podany chirurgowi przez aptekę.
Pacjenci zostaną potraktowani przed operacją i zostaną podzieleni na trzy grupy: wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego przed nacięciem, wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego po zabiegu oraz (przed lub po) wstrzyknięcie soli fizjologicznej jako kontrola.
U wszystkich pacjentów zostanie wykonana standardowa laparoskopowa appendektomia z 3 portami, umiejscowienie portu, typ portu i instrumentu, a technika operacyjna zostanie określona przez zwykłą praktykę chirurga.
Podczas indukcji zastosowany zostanie następujący protokół: bolus 2 mg/kg propofolu, 1,5 mg/kg lidokainy, 0,1 mg/kg morfiny i 0,6 mg/kg rokuronium. Zastosowany zostanie standaryzowany środek znieczulający, wykorzystujący mieszaninę sewofluranu z tlenem i powietrzem. Po zakończeniu wycięcia wyrostka robaczkowego przed ekstubacją zostanie podana pojedyncza dawka 0,5 mg/kg ketorolaku. Łącznie 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy lub soli fizjologicznej, maksymalnie do 30 cm3, zostanie wstrzyknięte za pomocą igły 22 g. Wstępne nacięcie: miejscowo należy podać śródskórnie i do otrzewnej pod bezpośrednim widzeniem; miejscowy po zamknięciu zostanie wstrzyknięty śródskórnie po zamknięciu.
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu pooperacyjnego bezpośrednio po przebudzeniu, a następnie 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po zabiegu LA przez pielęgniarkę przyłóżkową za pomocą VAS i mierząc całkowitą ilość użytych opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Rekrutacyjny
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Raj Singhal, M.D.
- Numer telefonu: 602-933-4482
- E-mail: rsinghal@valley.md
-
Kontakt:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Numer telefonu: 6029334482
- E-mail: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani appendektomii z powodu ostrego nieperforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego Muszą mieć od 9 do 17 lat
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Solankowy
Pacjent otrzyma sól fizjologiczną o maksymalnej objętości 30 cm3 przed nacięciem: miejscowo zostanie podany śródskórnie i do otrzewnej pod bezpośrednim widzeniem; lub miejscowo po zamknięciu zostanie wstrzyknięty śródskórnie po zamknięciu
|
Pacjent otrzyma maksymalnie 30 cm3 wstrzyknięte przez igłę 22 g w miejsce nacięcia.
Pacjent otrzyma maksymalnie 30 cm3 wstrzyknięte przez igłę 22 g po założeniu szwów zamykających.
|
|
Eksperymentalny: Lokalny
Pacjent otrzyma łącznie 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy albo przed nacięciem: miejscowo zostanie podane śródskórnie i do otrzewnej pod bezpośrednim widzeniem; lub miejscowo po zamknięciu zostanie wstrzyknięty śródskórnie po zamknięciu
|
Pacjent otrzyma łącznie 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy albo przed nacięciem: miejscowo zostanie podane śródskórnie i do otrzewnej pod bezpośrednim widzeniem; lub miejscowo po zamknięciu zostanie wstrzyknięty śródskórnie po zamknięciu
Inne nazwy:
Pacjent otrzyma łącznie 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy albo przed nacięciem: miejscowo zostanie podane śródskórnie i do otrzewnej pod bezpośrednim widzeniem; lub miejscowo po zamknięciu zostanie wstrzyknięty śródskórnie po zamknięciu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość bólu pooperacyjnego odczuwanego przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu pooperacyjnego natychmiast po przebudzeniu, a następnie 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po zabiegu.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość używanych opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zostanie to uzupełnione poprzez sprawdzenie całkowitej ilości ekwiwalentów morfiny podanych pacjentowi w ciągu pierwszych 24 godzin pobytu w szpitalu.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Addiss DG, Shaffer N, Fowler BS, Tauxe RV. The epidemiology of appendicitis and appendectomy in the United States. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):910-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115734.
- Liu Y, Seipel C, Lopez ME, Nuchtern JG, Brandt ML, Fallon SC, Manyang PA, Tjia IM, Baijal RG, Watcha MF. A retrospective study of multimodal analgesic treatment after laparoscopic appendectomy in children. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1187-92. doi: 10.1111/pan.12271. Epub 2013 Sep 25.
- Woolf CJ. Evidence for a central component of post-injury pain hypersensitivity. Nature. 1983 Dec 15-21;306(5944):686-8. doi: 10.1038/306686a0.
- Buckius MT, McGrath B, Monk J, Grim R, Bell T, Ahuja V. Changing epidemiology of acute appendicitis in the United States: study period 1993-2008. J Surg Res. 2012 Jun 15;175(2):185-90. doi: 10.1016/j.jss.2011.07.017. Epub 2011 Aug 9.
- Tomecka MJ, Bortsov AV, Miller NR, Solano N, Narron J, McNaull PP, Ricketts KJ, Lupa CM, McLean SA. Substantial postoperative pain is common among children undergoing laparoscopic appendectomy. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):130-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03711.x. Epub 2011 Sep 29.
- Edwards TJ, Carty SJ, Carr AS, Lambert AW. Local anaesthetic wound infiltration following paediatric appendicectomy: a randomised controlled trial: Time to stop using local anaesthetic wound infiltration following paediatric appendicectomy? Int J Surg. 2011;9(4):314-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.09.012. Epub 2011 Feb 13.
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
- Masoomi H, Nguyen NT, Dolich MO, Mills S, Carmichael JC, Stamos MJ. Laparoscopic appendectomy trends and outcomes in the United States: data from the Nationwide Inpatient Sample (NIS), 2004-2011. Am Surg. 2014 Oct;80(10):1074-7.
- Oravsky M, Bak V, Schnorrer M. Laparoscopic versus open appendectomy in treatment of acute appendicitis. Bratisl Lek Listy. 2014;115(10):660-2. doi: 10.4149/bll_2014_127.
- Palmes D, Rottgermann S, Classen C, Haier J, Horstmann R. Randomized clinical trial of the influence of intraperitoneal local anaesthesia on pain after laparoscopic surgery. Br J Surg. 2007 Jul;94(7):824-32. doi: 10.1002/bjs.5810.
- Reynolds SL, Jaffe DM. Diagnosing abdominal pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 1992 Jun;8(3):126-8. doi: 10.1097/00006565-199206000-00003.
- Scholer SJ, Pituch K, Orr DP, Dittus RS. Clinical outcomes of children with acute abdominal pain. Pediatrics. 1996 Oct;98(4 Pt 1):680-5.
- Thanapal MR, Tata MD, Tan AJ, Subramaniam T, Tong JM, Palayan K, Rampal S, Gurunathan R. Pre-emptive intraperitoneal local anaesthesia: an effective method in immediate post-operative pain management and metabolic stress response in laparoscopic appendicectomy, a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. ANZ J Surg. 2014 Jan-Feb;84(1-2):47-51. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06210.x. Epub 2012 Oct 11.
- Wright JE. Controlled trial of wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain relief after appendicectomy in children. Br J Surg. 1993 Jan;80(1):110-1. doi: 10.1002/bjs.1800800136.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Ból, pooperacyjny
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .