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Avaliação do anestésico local no local da incisão

30 de abril de 2018 atualizado por: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

A avaliação do anestésico local pré-incisional e pós-fechamento versus solução salina normal na dor pós-operatória em apendicectomias pediátricas

O paciente será submetido à cirurgia de apendicectomia usual com injeção de solução salina local ou salina no local da incisão, antes ou depois da incisão aleatória.

A hipótese clínica deste ensaio é que pacientes pediátricos submetidos a anestesia local pré-incisional e/ou pós-incisional reduzirão a quantidade de dor pós-operatória e, portanto, reduzirão a quantidade de analgésicos necessária para manter o paciente satisfeito.

Primário: Para determinar se o anestésico local reduz a dor pós-operatória. Secundário: Para avaliar o momento da injeção do anestésico local afeta a dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo randomizado controlado de 100 indivíduos pediátricos, recrutados pelo Phoenix Children's Hospital e Pediatric Surgeons of Phoenix, que serão submetidos a uma apendicectomia laparoscópica (LA) para apendicite aguda não perfurada. O revisor e o sujeito estarão cegos quanto ao tratamento para ajudar a evitar vieses. Os sujeitos serão randomizados por envelope utilizando um gerador de números aleatórios, e a solução infiltrada será entregue ao cirurgião pela farmácia.

Os sujeitos serão abordados no pré-operatório e serão divididos em três grupos: injeção pré-incisional de anestésico local, injeção pós-incisional de anestésico local e (pré ou pós) injeção de soro fisiológico como controle.

Todos os pacientes serão submetidos a uma apendicectomia laparoscópica padrão de 3 portas, a colocação da porta, o tipo de porta e instrumento e a técnica operatória serão determinados pela prática usual do cirurgião.

Na indução, será utilizado o seguinte protocolo: propofol em bolus de 2 mg/kg, lidocaína 1,5 mg/kg, morfina 0,1 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. Será utilizado um anestésico padronizado, utilizando uma mistura de sevoflurano em oxigênio e ar. Uma vez concluída a apendicectomia, uma dose única de 0,5 mg/kg de cetorolaco será administrada antes da extubação. Um total de 0,5 mL/kg de bupivicaína a 0,25% ou soro fisiológico, até o máximo de 30 cc, será injetado com uma agulha de 22g. Pré-incisão: o local será administrado por via intradérmica e no peritônio sob visão direta; local pós-fechamento será injetado por via intradérmica após o fechamento.

Os indivíduos serão avaliados quanto à dor pós-operatória imediatamente ao acordar e, em seguida, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após o procedimento de LA pela enfermeira de cabeceira usando o VAS e medindo a quantidade total de uso de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a apendicectomia para apendicite aguda não perfurada Devem ter entre 9 e 17 anos

Critério de exclusão:

  • n / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina
O paciente receberá solução salina com no máximo 30 cc antes da incisão: local será administrado por via intradérmica e no peritônio sob visão direta; ou local pós-fechamento será injetado por via intradérmica após o fechamento
O paciente receberá no máximo 30 cc injetados através de uma agulha de 22 g na área da incisão.
O paciente receberá no máximo 30 cc injetados através de uma agulha de 22g após o fechamento das suturas.
Experimental: Local
O paciente receberá um total de 0,5 mL/kg de bupivicaína a 0,25% antes da incisão: local será administrado por via intradérmica e no peritônio sob visão direta; ou local pós-fechamento será injetado por via intradérmica após o fechamento
O paciente receberá um total de 0,5 mL/kg de bupivicaína a 0,25% antes da incisão: local será administrado por via intradérmica e no peritônio sob visão direta; ou local pós-fechamento será injetado por via intradérmica após o fechamento
Outros nomes:
  • Bupivicaína
O paciente receberá um total de 0,5 mL/kg de bupivicaína a 0,25% antes da incisão: local será administrado por via intradérmica e no peritônio sob visão direta; ou local pós-fechamento será injetado por via intradérmica após o fechamento
Outros nomes:
  • Bupivicaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de experiência dos pacientes com dor pós-operatória
Prazo: 12 horas
Os indivíduos serão avaliados quanto à dor pós-operatória imediatamente ao acordar, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após o procedimento.
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade total de uso de opioides
Prazo: 24 horas
Isso será concluído observando a quantidade total de equivalentes de morfina administrados ao paciente durante as primeiras 24 horas de internação.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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