- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02483689
Avaliação do anestésico local no local da incisão
A avaliação do anestésico local pré-incisional e pós-fechamento versus solução salina normal na dor pós-operatória em apendicectomias pediátricas
O paciente será submetido à cirurgia de apendicectomia usual com injeção de solução salina local ou salina no local da incisão, antes ou depois da incisão aleatória.
A hipótese clínica deste ensaio é que pacientes pediátricos submetidos a anestesia local pré-incisional e/ou pós-incisional reduzirão a quantidade de dor pós-operatória e, portanto, reduzirão a quantidade de analgésicos necessária para manter o paciente satisfeito.
Primário: Para determinar se o anestésico local reduz a dor pós-operatória. Secundário: Para avaliar o momento da injeção do anestésico local afeta a dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo randomizado controlado de 100 indivíduos pediátricos, recrutados pelo Phoenix Children's Hospital e Pediatric Surgeons of Phoenix, que serão submetidos a uma apendicectomia laparoscópica (LA) para apendicite aguda não perfurada. O revisor e o sujeito estarão cegos quanto ao tratamento para ajudar a evitar vieses. Os sujeitos serão randomizados por envelope utilizando um gerador de números aleatórios, e a solução infiltrada será entregue ao cirurgião pela farmácia.
Os sujeitos serão abordados no pré-operatório e serão divididos em três grupos: injeção pré-incisional de anestésico local, injeção pós-incisional de anestésico local e (pré ou pós) injeção de soro fisiológico como controle.
Todos os pacientes serão submetidos a uma apendicectomia laparoscópica padrão de 3 portas, a colocação da porta, o tipo de porta e instrumento e a técnica operatória serão determinados pela prática usual do cirurgião.
Na indução, será utilizado o seguinte protocolo: propofol em bolus de 2 mg/kg, lidocaína 1,5 mg/kg, morfina 0,1 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. Será utilizado um anestésico padronizado, utilizando uma mistura de sevoflurano em oxigênio e ar. Uma vez concluída a apendicectomia, uma dose única de 0,5 mg/kg de cetorolaco será administrada antes da extubação. Um total de 0,5 mL/kg de bupivicaína a 0,25% ou soro fisiológico, até o máximo de 30 cc, será injetado com uma agulha de 22g. Pré-incisão: o local será administrado por via intradérmica e no peritônio sob visão direta; local pós-fechamento será injetado por via intradérmica após o fechamento.
Os indivíduos serão avaliados quanto à dor pós-operatória imediatamente ao acordar e, em seguida, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após o procedimento de LA pela enfermeira de cabeceira usando o VAS e medindo a quantidade total de uso de opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raj Singhal, MD
- E-mail: rsinghal@valley.md
Estude backup de contato
- Nome: Vanessa Pohl, BS
- Número de telefone: 6029334482
- E-mail: vpohl@phoenixchildrens.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Phoenix Children's Hospital
-
Contato:
- Raj Singhal, M.D.
- Número de telefone: 602-933-4482
- E-mail: rsinghal@valley.md
-
Contato:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Número de telefone: 6029334482
- E-mail: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a apendicectomia para apendicite aguda não perfurada Devem ter entre 9 e 17 anos
Critério de exclusão:
- n / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Salina
O paciente receberá solução salina com no máximo 30 cc antes da incisão: local será administrado por via intradérmica e no peritônio sob visão direta; ou local pós-fechamento será injetado por via intradérmica após o fechamento
|
O paciente receberá no máximo 30 cc injetados através de uma agulha de 22 g na área da incisão.
O paciente receberá no máximo 30 cc injetados através de uma agulha de 22g após o fechamento das suturas.
|
Experimental: Local
O paciente receberá um total de 0,5 mL/kg de bupivicaína a 0,25% antes da incisão: local será administrado por via intradérmica e no peritônio sob visão direta; ou local pós-fechamento será injetado por via intradérmica após o fechamento
|
O paciente receberá um total de 0,5 mL/kg de bupivicaína a 0,25% antes da incisão: local será administrado por via intradérmica e no peritônio sob visão direta; ou local pós-fechamento será injetado por via intradérmica após o fechamento
Outros nomes:
O paciente receberá um total de 0,5 mL/kg de bupivicaína a 0,25% antes da incisão: local será administrado por via intradérmica e no peritônio sob visão direta; ou local pós-fechamento será injetado por via intradérmica após o fechamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de experiência dos pacientes com dor pós-operatória
Prazo: 12 horas
|
Os indivíduos serão avaliados quanto à dor pós-operatória imediatamente ao acordar, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após o procedimento.
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A quantidade total de uso de opioides
Prazo: 24 horas
|
Isso será concluído observando a quantidade total de equivalentes de morfina administrados ao paciente durante as primeiras 24 horas de internação.
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wright JE. Controlled trial of wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain relief after appendicectomy in children. Br J Surg. 1993 Jan;80(1):110-1. doi: 10.1002/bjs.1800800136.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Dor, Pós-operatório
- Apendicite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 15-047
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