- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02483689
Évaluation de l'anesthésique local au site d'incision
L'évaluation de l'anesthésie locale pré-incisionnelle et post-fermeture par rapport à une solution saline normale sur la douleur postopératoire dans les appendicectomies pédiatriques
Le patient subira une chirurgie d'appendicectomie habituelle avec une injection de solution saline ou locale au site d'incision avant ou après l'incision au hasard.
L'hypothèse clinique de cet essai est que les patients pédiatriques qui subissent une anesthésie locale pré-incisionnelle et/ou post-incisionnelle réduiront la quantité de douleur postopératoire et donc la quantité d'analgésiques nécessaires pour maintenir le patient satisfait.
Primaire : pour déterminer si l'anesthésie locale réduit la douleur postopératoire. Secondaire : Pour évaluer le moment de l'injection de l'anesthésique local affecte la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective randomisée et contrôlée de 100 sujets pédiatriques, recrutés par l'hôpital pour enfants de Phoenix et les chirurgiens pédiatriques de Phoenix, qui subiront une appendicectomie laparoscopique (LA) pour une appendicite aiguë non perforée. L'examinateur et le sujet seront aveugles au traitement pour aider à prévenir les biais. Les sujets seront randomisés par enveloppe à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, et la solution infiltrée sera remise au chirurgien par la pharmacie.
Les sujets seront abordés en préopératoire et seront divisés en trois groupes : injection pré-incisionnelle d'anesthésique local, injection post-incisionnelle d'anesthésique local et (pré ou post) injection de solution saline comme contrôle.
Tous les patients auront une appendicectomie laparoscopique standard à 3 orifices, le placement de l'orifice, le type d'orifice et d'instrument et la technique opératoire seront déterminés par la pratique habituelle du chirurgien.
Lors de l'induction, le protocole suivant sera utilisé : un bolus de 2 mg/kg de propofol, 1,5 mg/kg de lidocaïne, 0,1 mg/kg de morphine et 0,6 mg/kg de rocuronium. Un anesthésique standardisé, utilisant un mélange de sévoflurane dans de l'oxygène et de l'air, sera utilisé. Une fois l'appendicectomie terminée, une dose unique de 0,5 mg/kg de kétorolac sera administrée avant l'extubation. Un total de 0,5 mL/kg de bupivicaïne à 0,25 % ou de solution saline, jusqu'à un maximum de 30 cc, sera injecté à l'aide d'une aiguille de 22 g. Pré-incision : le local sera administré par voie intradermique et sur le péritoine sous vision directe ; local post-fermeture sera injecté par voie intradermique après fermeture.
Les sujets seront évalués pour la douleur postopératoire immédiatement au réveil, puis 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la procédure LA par l'infirmière de chevet en utilisant l'EVA et en mesurant la quantité totale d'opioïdes utilisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Recrutement
- Phoenix Children's Hospital
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Contact:
- Raj Singhal, M.D.
- Numéro de téléphone: 602-933-4482
- E-mail: rsinghal@valley.md
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Contact:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Numéro de téléphone: 6029334482
- E-mail: vpohl@phoenixchildrens.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une appendicectomie pour une appendicite aiguë non perforée Doit être âgé de 9 à 17 ans
Critère d'exclusion:
- n / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Saline
Le patient recevra une solution saline avec un maximum de 30 cc soit avant l'incision : locale sera administrée par voie intradermique et sur le péritoine sous vision directe ; ou post-fermeture locale sera injectée par voie intradermique après fermeture
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Le patient recevra un maximum de 30 cc injectés à travers une aiguille de 22 g dans la zone d'incision.
Le patient recevra un maximum de 30 cc injectés à travers une aiguille de 22 g après la fermeture des sutures.
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Expérimental: Local
Le patient recevra un total de 0,5 mL/kg de bupivicaïne à 0,25 % soit avant l'incision : l'administration locale sera administrée par voie intradermique et sur le péritoine sous vision directe ; ou post-fermeture locale sera injectée par voie intradermique après fermeture
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Le patient recevra un total de 0,5 mL/kg de bupivicaïne à 0,25 % soit avant l'incision : l'administration locale sera administrée par voie intradermique et sur le péritoine sous vision directe ; ou post-fermeture locale sera injectée par voie intradermique après fermeture
Autres noms:
Le patient recevra un total de 0,5 mL/kg de bupivicaïne à 0,25 % soit avant l'incision : l'administration locale sera administrée par voie intradermique et sur le péritoine sous vision directe ; ou post-fermeture locale sera injectée par voie intradermique après fermeture
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de douleur postopératoire ressentie par les patients
Délai: 12 heures
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Les sujets seront évalués pour la douleur post-opératoire immédiatement au réveil, puis à 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la procédure.
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité totale de consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
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Ceci sera complété en examinant la quantité totale d'équivalents morphine administrée au patient au cours des 24 premières heures de son séjour à l'hôpital.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
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- Maladies intestinales
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- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-047
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