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Évaluation de l'anesthésique local au site d'incision

30 avril 2018 mis à jour par: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

L'évaluation de l'anesthésie locale pré-incisionnelle et post-fermeture par rapport à une solution saline normale sur la douleur postopératoire dans les appendicectomies pédiatriques

Le patient subira une chirurgie d'appendicectomie habituelle avec une injection de solution saline ou locale au site d'incision avant ou après l'incision au hasard.

L'hypothèse clinique de cet essai est que les patients pédiatriques qui subissent une anesthésie locale pré-incisionnelle et/ou post-incisionnelle réduiront la quantité de douleur postopératoire et donc la quantité d'analgésiques nécessaires pour maintenir le patient satisfait.

Primaire : pour déterminer si l'anesthésie locale réduit la douleur postopératoire. Secondaire : Pour évaluer le moment de l'injection de l'anesthésique local affecte la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective randomisée et contrôlée de 100 sujets pédiatriques, recrutés par l'hôpital pour enfants de Phoenix et les chirurgiens pédiatriques de Phoenix, qui subiront une appendicectomie laparoscopique (LA) pour une appendicite aiguë non perforée. L'examinateur et le sujet seront aveugles au traitement pour aider à prévenir les biais. Les sujets seront randomisés par enveloppe à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, et la solution infiltrée sera remise au chirurgien par la pharmacie.

Les sujets seront abordés en préopératoire et seront divisés en trois groupes : injection pré-incisionnelle d'anesthésique local, injection post-incisionnelle d'anesthésique local et (pré ou post) injection de solution saline comme contrôle.

Tous les patients auront une appendicectomie laparoscopique standard à 3 orifices, le placement de l'orifice, le type d'orifice et d'instrument et la technique opératoire seront déterminés par la pratique habituelle du chirurgien.

Lors de l'induction, le protocole suivant sera utilisé : un bolus de 2 mg/kg de propofol, 1,5 mg/kg de lidocaïne, 0,1 mg/kg de morphine et 0,6 mg/kg de rocuronium. Un anesthésique standardisé, utilisant un mélange de sévoflurane dans de l'oxygène et de l'air, sera utilisé. Une fois l'appendicectomie terminée, une dose unique de 0,5 mg/kg de kétorolac sera administrée avant l'extubation. Un total de 0,5 mL/kg de bupivicaïne à 0,25 % ou de solution saline, jusqu'à un maximum de 30 cc, sera injecté à l'aide d'une aiguille de 22 g. Pré-incision : le local sera administré par voie intradermique et sur le péritoine sous vision directe ; local post-fermeture sera injecté par voie intradermique après fermeture.

Les sujets seront évalués pour la douleur postopératoire immédiatement au réveil, puis 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la procédure LA par l'infirmière de chevet en utilisant l'EVA et en mesurant la quantité totale d'opioïdes utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une appendicectomie pour une appendicite aiguë non perforée Doit être âgé de 9 à 17 ans

Critère d'exclusion:

  • n / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Le patient recevra une solution saline avec un maximum de 30 cc soit avant l'incision : locale sera administrée par voie intradermique et sur le péritoine sous vision directe ; ou post-fermeture locale sera injectée par voie intradermique après fermeture
Le patient recevra un maximum de 30 cc injectés à travers une aiguille de 22 g dans la zone d'incision.
Le patient recevra un maximum de 30 cc injectés à travers une aiguille de 22 g après la fermeture des sutures.
Expérimental: Local
Le patient recevra un total de 0,5 mL/kg de bupivicaïne à 0,25 % soit avant l'incision : l'administration locale sera administrée par voie intradermique et sur le péritoine sous vision directe ; ou post-fermeture locale sera injectée par voie intradermique après fermeture
Le patient recevra un total de 0,5 mL/kg de bupivicaïne à 0,25 % soit avant l'incision : l'administration locale sera administrée par voie intradermique et sur le péritoine sous vision directe ; ou post-fermeture locale sera injectée par voie intradermique après fermeture
Autres noms:
  • Bupivicaïne
Le patient recevra un total de 0,5 mL/kg de bupivicaïne à 0,25 % soit avant l'incision : l'administration locale sera administrée par voie intradermique et sur le péritoine sous vision directe ; ou post-fermeture locale sera injectée par voie intradermique après fermeture
Autres noms:
  • Bupivicaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de douleur postopératoire ressentie par les patients
Délai: 12 heures
Les sujets seront évalués pour la douleur post-opératoire immédiatement au réveil, puis à 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la procédure.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité totale de consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
Ceci sera complété en examinant la quantité totale d'équivalents morphine administrée au patient au cours des 24 premières heures de son séjour à l'hôpital.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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