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糖尿病のための健康的な食事と活動的な生活 - 妊娠糖尿病 (HEALD-GDM)

2018年1月12日 更新者:Steven T. Johnson、Athabasca University
2 型糖尿病 (T2D) と心血管疾患のリスク軽減に対する、グループベースのライフスタイル修正プログラムとそれに続く仲間主導の電話カウンセリングの有効性を検証する。 ライフスタイル修正プログラムは、妊娠糖尿病 (GDM) を患っている女性の毎日の歩行活動と低血糖指数の食物摂取をサポートします。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的:

2 型糖尿病 (T2D) と心血管疾患のリスク軽減に対する、グループベースのライフスタイル修正プログラムとそれに続く仲間主導の電話カウンセリングの有効性を検証する。 ライフスタイル修正プログラムは、以前の GDM を持つ女性の毎日の歩行活動と低血糖指数の食物摂取をサポートします。

方法:

研究目的を達成するために、産後 12 か月以内の GDM 歴のある女性における T2D の成人に対してすでに有効であることが証明されている HEALD-GDM ライフスタイル修正プログラムが評価されます。 女性は、HEALD-GDM プログラム (介入) または通常のケア (対照) に参加します。 HEALD-GDM の有効性を評価するために、ランダム化された 2 群の前後研究デザインが提案されています。 資格のある参加者は、アルバータ州カルガリーとエドモントンにある妊娠糖尿病クリニックから募集されます。 適格な参加者を特定した後、研究者は 100 人の参加者を HEALD-GDM プログラムまたは通常のケアコントロールのいずれかに無作為に割り当てます (つまり、1 グループあたり 50 人)。 HEALD-GDM の提供について訓練を受けたカナダ運動生理学会認定インストラクター (エクササイズ スペシャリスト) がプログラムを主導します。 グループベースのクラスは、24 週間の HEALD-GDM プログラムの 1 か月目と 4 か月目に、カルガリーとエドモントンのコミュニティ レクリエーション センター (それぞれ 1 か所) で開催されます。 理論に基づいた仲間主導の電話カウンセリングがプログラムを補完します。 HEALD-GDM は、ライフスタイルの修正による T2D 予防に広く焦点を当てており、実証済みの効果的な歩数計に基づいたアクティブな生活行動に基づいています。

主な結果は、評価予約時(ベースラインおよび 24 週間)で客観的に測定された中程度および激しい身体活動の変化です。 副次的結果には、1) 体重、2) 血糖コントロール (ヘモグロビン A1c)、3) 筋骨格および心肺機能のフィットネス、4) 食事摂取量、5) 代謝バイオマーカー、6) 健康関連の生活の質 (HRQL)、社会認知が含まれます。調停者、および 7) 精神的健康。

意義:

この高リスクの人々に対する適切なライフスタイル修正プログラムの証拠は不足しています。 この研究は、健康的な食事や活動的な生活など、既知の変更可能なリスク低減目標を通じて、糖尿病や心血管疾患のリスク低減のベストプラクティスを知らせるのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Athabasca、Alberta、カナダ、T9S 3A3
        • Athabasca University
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Alliance for Canadian Health Outcomes Research in Diabetes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 過去および最近(過去 12 か月以内)に妊娠糖尿病であることが検査室で確認されている • インフォームドコンセント

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究に参加したくない
  • 英語を読んだり、理解したり、会話したりすることができない
  • カナダ運動生理学協会の身体活動準備アンケート プラス (PAR-Q+) に基づく禁忌
  • 現在、他の糖尿病関連研究に参加中
  • 妊娠している、または今後12か月以内に次の妊娠を計画している(研究中のいずれかの時点で妊娠した参加者は、妊娠日より前のデータのみを提供します)
  • ヘモグロビンA1c >6.5%、または1型または2型糖尿病の臨床的疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:介入
ピアカウンセリングによるフォローアップによるライフスタイル介入
他の名前:
  • ヘルド-GDM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月間、適度かつ活発な身体活動 (ウォーキング) に変更します。
時間枠:6ヵ月
加速度センサー由来の MVPA
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖指数の食品をベースラインから 6 か月間変更します。
時間枠:6ヵ月
低血糖指数の食物摂取量は、3 日間の食事記録を使用して評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven T. Johnson, PhD、Athabasca University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HEALD-GDM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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