Alimentazione sana e vita attiva per il diabete - Diabete mellito gestazionale (HEALD-GDM)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio:
Per esaminare l'efficacia di un programma di modifica dello stile di vita basato sul gruppo seguito da consulenza telefonica guidata da pari per il diabete di tipo 2 (T2D) e la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari. Il programma di modifica dello stile di vita sosterrà l'attività ambulatoriale quotidiana e l'assunzione di cibo a basso indice glicemico tra le donne con GDM pregresso.
Metodi:
Per raggiungere l'obiettivo dello studio, verrà valutato il programma di modifica dello stile di vita HEALD-GDM già dimostrato efficace per gli adulti con T2D tra le donne con precedente GDM entro 12 mesi dopo il parto. Le donne prenderanno parte al programma HEALD-GDM (intervento) o alle cure abituali (controllo). Per valutare l'efficacia di HEALD-GDM, viene proposto un disegno di studio randomizzato, a due bracci, prima e dopo. I partecipanti potenzialmente idonei saranno reclutati da Diabetes in Pregnancy Clinics a Calgary e Edmonton, Alberta. Dopo l'identificazione dei partecipanti idonei, gli investigatori randomizzeranno 100 partecipanti al programma HEALD-GDM o al consueto controllo delle cure (ovvero 50 per gruppo). Un istruttore certificato dalla Canadian Society of Exercise Physiology (specialista dell'esercizio) addestrato nella consegna HEALD-GDM guiderà il programma. Le lezioni di gruppo si terranno presso i centri ricreativi della comunità a Calgary e Edmonton (un sito ciascuno) nei mesi uno e quattro del programma HEALD-GDM di 24 settimane. La consulenza telefonica tra pari guidata dalla teoria integrerà il programma. HEALD-GDM si concentra ampiamente sulla prevenzione del T2D attraverso la modifica dello stile di vita e si baserà su un comportamento di vita attivo basato su contapassi di comprovata efficacia.
L'esito primario sarà il cambiamento nell'attività fisica moderata e vigorosa misurata oggettivamente agli appuntamenti di valutazione (basale e 24 settimane). Gli esiti secondari includono: 1) massa corporea, 2) controllo glicemico (emoglobina A1c), 3) forma fisica muscoloscheletrica e cardiorespiratoria, 4) apporto alimentare, 5) biomarcatori metabolici, 6) qualità della vita correlata alla salute (HRQL), mediatori e 7) salute mentale.
Significato:
Mancano prove di appropriati programmi di modifica dello stile di vita per questa popolazione ad alto rischio. Questo studio servirà a informare le migliori pratiche per la riduzione del rischio di diabete e malattie cardiovascolari attraverso noti obiettivi di riduzione del rischio modificabili come un'alimentazione sana e una vita attiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Athabasca, Alberta, Canada, T9S 3A3
- Athabasca University
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Edmonton, Alberta, Canada
- Alliance for Canadian Health Outcomes Research in Diabetes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- laboratorio confermato precedente e recente (entro gli ultimi 12 mesi) diabete mellito gestazionale • consenso informato
Criteri di esclusione:
- non in grado di fornire il consenso informato o non disposto a partecipare allo studio
- incapace di leggere, capire e conversare in inglese
- controindicazioni basate sul questionario Plus (PAR-Q+) della Canadian Society for Exercise Physiology Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+)
- attualmente arruolato in altri studi di ricerca sul diabete
- incinta o che pianifica un'altra gravidanza nei prossimi 12 mesi (qualsiasi partecipante che rimane incinta in qualsiasi momento durante lo studio contribuirà solo con dati prima della data della gravidanza)
- emoglobina A1c >6,5% o sospetto clinico di diabete di tipo 1 o di tipo 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Intervento
Intervento sullo stile di vita con follow-up di consulenza tra pari
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale a 6 mesi di attività fisica moderata e vigorosa (camminata).
Lasso di tempo: 6 mesi
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MVPA derivato dall'accelerometro
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 6 mesi negli alimenti a basso indice glicemico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'assunzione di cibo a basso indice glicemico sarà valutata utilizzando registri alimentari di tre giorni.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven T. Johnson, PhD, Athabasca University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEALD-GDM
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