Zdravé stravování a aktivní život pro diabetes - gestační diabetes mellitus (HEALD-GDM)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl studie:
Zkoumat účinnost skupinového programu modifikace životního stylu, po kterém následuje vzájemné telefonické poradenství pro diabetes 2. typu (T2D) a snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Program úpravy životního stylu podpoří každodenní ambulantní aktivitu a příjem potravy s nízkým glykemickým indexem u žen s předchozím GDM.
Metody:
K dosažení cíle studie bude vyhodnocen program modifikace životního stylu HEALD-GDM, který se již ukázal jako účinný u dospělých s T2D u žen s předchozím GDM během 12 měsíců po porodu. Ženy se zúčastní buď programu HEALD-GDM (intervence) nebo běžné péče (kontrola). Pro hodnocení účinnosti HEALD-GDM se navrhuje randomizovaná dvouramenná studie před a po. Potenciálně způsobilí účastníci se budou rekrutovat z Diabetes v těhotenských klinikách v Calgary a Edmontonu, Alberta. Po identifikaci vhodných účastníků výzkumníci náhodně rozdělí 100 účastníků buď do programu HEALD-GDM, nebo do obvyklé kontroly péče (tj. 50 na skupinu). Program povede certifikovaný instruktor Canadian Society of Exercise Physiology (specialista na cvičení) vyškolený v poskytování HEALD-GDM. Skupinové kurzy se budou konat v komunitních rekreačních střediscích v Calgary a Edmontonu (každé jedno místo) v prvním a čtvrtém měsíci 24týdenního programu HEALD-GDM. Program doplní teoreticky vedené vrstevnické telefonické poradenství. HEALD-GDM se široce zaměřuje na prevenci T2D prostřednictvím úpravy životního stylu a bude založen na osvědčeném efektivním chování založeném na krokoměru.
Primárním výsledkem bude změna v objektivně měřené střední a intenzivní fyzické aktivitě při schůzkách s hodnocením (výchozí stav a 24 týdnů). Sekundární výsledky zahrnují: 1) tělesnou hmotnost, 2) glykemickou kontrolu (hemoglobin A1c), 3) muskuloskeletální a kardiorespirační zdatnost, 4) dietní příjem, 5) metabolické biomarkery, 6) kvalitu života související se zdravím (HRQL), sociálně kognitivní mediátory a 7) duševní zdraví.
Význam:
Důkazy pro vhodné programy úpravy životního stylu pro tuto vysoce rizikovou populaci chybí. Tato studie bude sloužit k informování o osvědčených postupech pro snižování rizika diabetu a kardiovaskulárních onemocnění prostřednictvím známých modifikovatelných cílů snížení rizika, jako je zdravé stravování a aktivní život.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Athabasca, Alberta, Kanada, T9S 3A3
- Athabasca University
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Alliance for Canadian Health Outcomes Research in Diabetes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- laboratorně potvrzený předchozí a nedávný (v posledních 12 měsících) gestační diabetes mellitus • informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo nejsou ochotni se studie zúčastnit
- neumí číst, rozumět a konverzovat v angličtině
- kontraindikace na základě kanadské společnosti pro fyziologii cvičení, dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu Plus (PAR-Q+)
- v současné době zařazen do jiných výzkumných studií souvisejících s diabetem
- těhotná nebo plánující další těhotenství v příštích 12 měsících (jakákoli účastnice, která otěhotní kdykoli během studie, poskytne údaje pouze před datem těhotenství)
- hemoglobin A1c >6,5 % nebo klinické podezření na diabetes 1. nebo 2. typu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Zásah
Intervence v oblasti životního stylu s následným kolegiálním poradenstvím
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců střední a intenzivní fyzické aktivity (chůze).
Časové okno: 6 měsíců
|
Akcelerometr odvozený od MVPA
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců u potravin s nízkým glykemickým indexem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Příjem potravy s nízkým glykemickým indexem bude hodnocen pomocí třídenních záznamů o jídle.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven T. Johnson, PhD, Athabasca University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEALD-GDM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .