Zdrowe odżywianie i aktywny tryb życia dla diabetyków - cukrzyca ciążowa (HEALD-GDM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania:
Zbadanie skuteczności grupowego programu modyfikacji stylu życia, po którym następuje poradnictwo telefoniczne prowadzone przez rówieśników w zakresie cukrzycy typu 2 (T2D) i zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Program modyfikacji stylu życia będzie wspierał codzienną aktywność ambulatoryjną i przyjmowanie pokarmów o niskim indeksie glikemicznym wśród kobiet z cukrzycą w wywiadzie.
Metody:
Aby osiągnąć cel badania, oceniony zostanie program modyfikacji stylu życia HEALD-GDM, którego skuteczność została już udowodniona u dorosłych z cukrzycą typu 2 wśród kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy po porodzie. Kobiety wezmą udział w programie HEALD-GDM (interwencja) lub w zwykłej opiece (kontrola). Aby ocenić skuteczność HEALD-GDM, zaproponowano randomizowany, dwuramienny schemat badania przed i po badaniu. Potencjalnie kwalifikujące się uczestniczki będą rekrutowane z klinik diabetologicznych w ciąży w Calgary i Edmonton w Albercie. Po zidentyfikowaniu kwalifikujących się uczestników badacze przydzielą losowo 100 uczestników do programu HEALD-GDM lub do zwykłej kontroli (tj. 50 na grupę). Program poprowadzi certyfikowany instruktor Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Ruchu (Specjalista ds. Ćwiczeń) przeszkolony w dostarczaniu HEALD-GDM. Zajęcia grupowe będą odbywać się w lokalnych ośrodkach rekreacyjnych w Calgary i Edmonton (po jednym miejscu) w pierwszym i czwartym miesiącu 24-tygodniowego programu HEALD-GDM. Uzupełnieniem programu będzie poradnictwo telefoniczne kierowane przez rówieśników. Projekt HEALD-GDM koncentruje się zasadniczo na profilaktyce T2D poprzez modyfikację stylu życia i będzie oparty na sprawdzonym, skutecznym aktywnym życiu opartym na krokomierzu.
Głównym rezultatem będzie zmiana obiektywnie mierzonej umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej podczas wizyt kontrolnych (początkowa i 24 tygodnie). Wyniki drugorzędowe obejmują: 1) masę ciała, 2) kontrolę glikemii (hemoglobina A1c), 3) sprawność mięśniowo-szkieletową i krążeniowo-oddechową, 4) spożycie diety, 5) biomarkery metaboliczne, 6) jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL), społeczno-poznawcze mediatorów oraz 7) zdrowie psychiczne.
Znaczenie:
Brakuje dowodów na istnienie odpowiednich programów modyfikacji stylu życia w tej populacji wysokiego ryzyka. Badanie to posłuży do poinformowania o najlepszych praktykach w zakresie zmniejszania ryzyka cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych poprzez znane modyfikowalne cele redukcji ryzyka, takie jak zdrowe odżywianie i aktywny tryb życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Athabasca, Alberta, Kanada, T9S 3A3
- Athabasca University
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Alliance for Canadian Health Outcomes Research in Diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- laboratoryjnie potwierdzona przebyta i niedawna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) cukrzyca ciążowa • świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nie mogą wyrazić świadomej zgody lub nie chcą uczestniczyć w badaniu
- nie potrafi czytać, rozumieć i rozmawiać po angielsku
- przeciwwskazania na podstawie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Ćwiczenia Plus (PAR-Q+)
- obecnie uczestniczących w innych badaniach naukowych związanych z cukrzycą
- w ciąży lub planuje kolejną ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy (każda uczestniczka, która zajdzie w ciążę w dowolnym momencie badania, przekaże dane wyłącznie przed datą ciąży)
- hemoglobina A1c >6,5% lub kliniczne podejrzenie cukrzycy typu 1 lub typu 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja dotycząca stylu życia z kontynuacją poradnictwa rówieśniczego
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej (chodzenie).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MVPA pochodzący z akcelerometru
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w żywności o niskim indeksie glikemicznym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spożycie żywności o niskim indeksie glikemicznym zostanie ocenione na podstawie trzydniowych zapisów żywności.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven T. Johnson, PhD, Athabasca University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEALD-GDM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .