Sund kost og aktiv livsstil for diabetes - Svangerskabsdiabetes mellitus (HEALD-GDM)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
At undersøge effektiviteten af et gruppebaseret livsstilsændringsprogram efterfulgt af peer-ledet telefonrådgivning for type 2-diabetes (T2D) og risikoreduktion af kardiovaskulær sygdom. Livsstilsændringsprogrammet vil understøtte daglig ambulatorisk aktivitet og lavt glykæmisk indeks fødeindtag blandt kvinder med tidligere GDM.
Metoder:
For at nå studiets mål vil HEALD-GDM livsstilsmodifikationsprogrammet, der allerede er bevist effektivt for voksne med T2D blandt kvinder med tidligere GDM inden for 12 måneder efter fødslen, blive evalueret. Kvinder vil deltage i enten HEALD-GDM-programmet (intervention) eller i sædvanlig pleje (kontrol). For at evaluere effektiviteten af HEALD-GDM foreslås et randomiseret, to-arm, før og efter studiedesign. Potentielt kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra Diabetes in Pregnancy Clinics i Calgary og Edmonton, Alberta. Efter identifikation af kvalificerede deltagere vil efterforskerne randomisere 100 deltagere til enten HEALD-GDM-programmet eller til sædvanlig plejekontrol (dvs. 50 pr. gruppe). En canadian Society of Exercise Physiology certificeret instruktør (Exercise Specialist) uddannet i HEALD-GDM levering vil lede programmet. Gruppebaserede klasser vil blive afholdt på lokale rekreative centre i Calgary og Edmonton (et sted hver) i måned 1 og 4 af det 24-ugers HEALD-GDM-program. Teoristyret peer-ledet telefonrådgivning vil supplere programmet. HEALD-GDM fokuserer bredt på T2D-forebyggelse gennem livsstilsændringer og vil være baseret på en dokumenteret effektiv skridttællerbaseret aktiv leveadfærd.
Det primære resultat vil være ændring i objektivt målt moderat og kraftig fysisk aktivitet ved vurderingsaftaler (baseline og 24 uger). Sekundære resultater inkluderer: 1) kropsmasse, 2) glykæmisk kontrol (hæmoglobin A1c), 3) muskuloskeletal og kardiorespiratorisk fitness, 4) diætindtag, 5) metaboliske biomarkører, 6) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), social-kognitiv mediatorer og 7) mental sundhed.
Betydning:
Beviser for passende livsstilsændringsprogrammer for denne højrisikopopulation mangler. Denne undersøgelse vil tjene til at informere om bedste praksis for risikoreduktion af diabetes og kardiovaskulære sygdomme gennem kendte modificerbare risikoreduktionsmål, såsom sund kost og aktiv livsstil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Athabasca, Alberta, Canada, T9S 3A3
- Athabasca University
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Alliance for Canadian Health Outcomes Research in Diabetes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- laboratoriebekræftet tidligere og nylig (inden for de sidste 12 måneder) svangerskabsdiabetes mellitus • informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke eller uvillig til at deltage i undersøgelsen
- ude af stand til at læse, forstå og tale på engelsk
- kontraindikationer baseret på Canadian Society for Exercise Physiology Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+)
- i øjeblikket indskrevet i andre diabetesrelaterede forskningsstudier
- gravid eller planlægger endnu en graviditet inden for de næste 12 måneder (enhver deltager, der bliver gravid på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen, vil kun bidrage med data før deres graviditetsdato)
- hæmoglobin A1c >6,5 % eller klinisk mistanke om type 1 eller type 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Livsstilsintervention med peer-rådgivningsopfølgning
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til 6 måneders moderat og kraftig fysisk aktivitet (gang).
Tidsramme: 6 måneder
|
Accelerometer afledt MVPA
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til 6 måneder i fødevarer med lavt glykæmisk indeks.
Tidsramme: 6 måneder
|
Fødeindtagelse med lavt glykæmisk indeks vil blive vurderet ved hjælp af tre-dages fødevareregistreringer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven T. Johnson, PhD, Athabasca University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEALD-GDM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .