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Alimentation saine et vie active pour le diabète - Diabète sucré gestationnel (HEALD-GDM)

12 janvier 2018 mis à jour par: Steven T. Johnson, Athabasca University
Examiner l'efficacité d'un programme de modification du mode de vie en groupe suivi de conseils téléphoniques dirigés par des pairs pour le diabète de type 2 (DT2) et la réduction du risque de maladie cardiovasculaire. Le programme de modification du mode de vie soutiendra l'activité ambulatoire quotidienne et l'apport alimentaire à faible indice glycémique chez les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (GDM).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif de l'étude :

Examiner l'efficacité d'un programme de modification du mode de vie en groupe suivi de conseils téléphoniques dirigés par des pairs pour le diabète de type 2 (DT2) et la réduction du risque de maladie cardiovasculaire. Le programme de modification du mode de vie soutiendra l'activité ambulatoire quotidienne et l'apport alimentaire à faible indice glycémique chez les femmes ayant un antécédent de DG.

Méthodes :

Pour atteindre l'objectif de l'étude, le programme de modification du mode de vie HEALD-GDM, déjà efficace pour les adultes atteints de DT2 chez les femmes ayant déjà eu un DG dans les 12 mois suivant l'accouchement, sera évalué. Les femmes participeront soit au programme HEALD-GDM (intervention) soit aux soins habituels (contrôle). Pour évaluer l'efficacité de HEALD-GDM, une conception d'étude randomisée, à deux bras, avant et après est proposée. Les participants potentiellement éligibles seront recrutés dans les cliniques de diabète pendant la grossesse à Calgary et à Edmonton, en Alberta. Après identification des participants éligibles, les enquêteurs randomiseront 100 participants soit au programme HEALD-GDM, soit au contrôle de soins habituels (c'est-à-dire 50 par groupe). Un instructeur certifié de la Société canadienne de physiologie de l'exercice (spécialiste de l'exercice) formé à la prestation de HEALD-GDM dirigera le programme. Les cours en groupe auront lieu dans les centres de loisirs communautaires de Calgary et d'Edmonton (un site chacun) au cours des un et quatre mois du programme HEALD-GDM de 24 semaines. Des conseils téléphoniques guidés par la théorie et dirigés par des pairs complèteront le programme. HEALD-GDM se concentre largement sur la prévention du DT2 par la modification du mode de vie et sera basé sur un comportement de vie actif prouvé efficace basé sur un podomètre.

Le critère de jugement principal sera le changement de l'activité physique modérée et vigoureuse mesurée objectivement lors des rendez-vous d'évaluation (de base et à 24 semaines). Les critères de jugement secondaires comprennent : 1) la masse corporelle, 2) le contrôle glycémique (hémoglobine A1c), 3) la forme musculosquelettique et cardiorespiratoire, 4) l'apport alimentaire, 5) les biomarqueurs métaboliques, 6) la qualité de vie liée à la santé (HRQL), les médiateurs et 7) santé mentale.

Importance:

Les preuves de programmes de modification du mode de vie appropriés pour cette population à haut risque font défaut. Cette étude servira à éclairer les pratiques exemplaires en matière de réduction des risques de diabète et de maladies cardiovasculaires grâce à des cibles modifiables connues de réduction des risques, comme une alimentation saine et une vie active.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Athabasca, Alberta, Canada, T9S 3A3
        • Athabasca University
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Alliance for Canadian Health Outcomes Research in Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diabète sucré gestationnel antérieur et récent (au cours des 12 derniers mois) confirmé en laboratoire • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé ou refusant de participer à l'étude
  • incapable de lire, comprendre et converser en anglais
  • contre-indications basées sur le Questionnaire de préparation à l'activité physique Plus de la Société canadienne de physiologie de l'exercice (PAR-Q+)
  • actuellement inscrit à d'autres études de recherche sur le diabète
  • enceinte ou planifiant une autre grossesse au cours des 12 prochains mois (toute participante tombant enceinte à tout moment de l'étude ne fournira des données qu'avant la date de sa grossesse)
  • hémoglobine A1c > 6,5 % ou suspicion clinique de diabète de type 1 ou de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Intervention
Intervention sur le mode de vie avec suivi par des pairs
Autres noms:
  • HEALD-GDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la ligne de base à 6 mois d'activité physique modérée et vigoureuse (marche).
Délai: 6 mois
MVPA dérivé de l'accéléromètre
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 6 mois dans les aliments à faible indice glycémique.
Délai: 6 mois
L'apport alimentaire à faible indice glycémique sera évalué à l'aide de registres alimentaires de trois jours.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven T. Johnson, PhD, Athabasca University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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