- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02483949
Alimentation saine et vie active pour le diabète - Diabète sucré gestationnel (HEALD-GDM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude :
Examiner l'efficacité d'un programme de modification du mode de vie en groupe suivi de conseils téléphoniques dirigés par des pairs pour le diabète de type 2 (DT2) et la réduction du risque de maladie cardiovasculaire. Le programme de modification du mode de vie soutiendra l'activité ambulatoire quotidienne et l'apport alimentaire à faible indice glycémique chez les femmes ayant un antécédent de DG.
Méthodes :
Pour atteindre l'objectif de l'étude, le programme de modification du mode de vie HEALD-GDM, déjà efficace pour les adultes atteints de DT2 chez les femmes ayant déjà eu un DG dans les 12 mois suivant l'accouchement, sera évalué. Les femmes participeront soit au programme HEALD-GDM (intervention) soit aux soins habituels (contrôle). Pour évaluer l'efficacité de HEALD-GDM, une conception d'étude randomisée, à deux bras, avant et après est proposée. Les participants potentiellement éligibles seront recrutés dans les cliniques de diabète pendant la grossesse à Calgary et à Edmonton, en Alberta. Après identification des participants éligibles, les enquêteurs randomiseront 100 participants soit au programme HEALD-GDM, soit au contrôle de soins habituels (c'est-à-dire 50 par groupe). Un instructeur certifié de la Société canadienne de physiologie de l'exercice (spécialiste de l'exercice) formé à la prestation de HEALD-GDM dirigera le programme. Les cours en groupe auront lieu dans les centres de loisirs communautaires de Calgary et d'Edmonton (un site chacun) au cours des un et quatre mois du programme HEALD-GDM de 24 semaines. Des conseils téléphoniques guidés par la théorie et dirigés par des pairs complèteront le programme. HEALD-GDM se concentre largement sur la prévention du DT2 par la modification du mode de vie et sera basé sur un comportement de vie actif prouvé efficace basé sur un podomètre.
Le critère de jugement principal sera le changement de l'activité physique modérée et vigoureuse mesurée objectivement lors des rendez-vous d'évaluation (de base et à 24 semaines). Les critères de jugement secondaires comprennent : 1) la masse corporelle, 2) le contrôle glycémique (hémoglobine A1c), 3) la forme musculosquelettique et cardiorespiratoire, 4) l'apport alimentaire, 5) les biomarqueurs métaboliques, 6) la qualité de vie liée à la santé (HRQL), les médiateurs et 7) santé mentale.
Importance:
Les preuves de programmes de modification du mode de vie appropriés pour cette population à haut risque font défaut. Cette étude servira à éclairer les pratiques exemplaires en matière de réduction des risques de diabète et de maladies cardiovasculaires grâce à des cibles modifiables connues de réduction des risques, comme une alimentation saine et une vie active.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Athabasca, Alberta, Canada, T9S 3A3
- Athabasca University
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Edmonton, Alberta, Canada
- Alliance for Canadian Health Outcomes Research in Diabetes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diabète sucré gestationnel antérieur et récent (au cours des 12 derniers mois) confirmé en laboratoire • consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé ou refusant de participer à l'étude
- incapable de lire, comprendre et converser en anglais
- contre-indications basées sur le Questionnaire de préparation à l'activité physique Plus de la Société canadienne de physiologie de l'exercice (PAR-Q+)
- actuellement inscrit à d'autres études de recherche sur le diabète
- enceinte ou planifiant une autre grossesse au cours des 12 prochains mois (toute participante tombant enceinte à tout moment de l'étude ne fournira des données qu'avant la date de sa grossesse)
- hémoglobine A1c > 6,5 % ou suspicion clinique de diabète de type 1 ou de type 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Intervention
Intervention sur le mode de vie avec suivi par des pairs
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passage de la ligne de base à 6 mois d'activité physique modérée et vigoureuse (marche).
Délai: 6 mois
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MVPA dérivé de l'accéléromètre
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à 6 mois dans les aliments à faible indice glycémique.
Délai: 6 mois
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L'apport alimentaire à faible indice glycémique sera évalué à l'aide de registres alimentaires de trois jours.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven T. Johnson, PhD, Athabasca University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEALD-GDM
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