Gezond eten en actief leven voor diabetes - zwangerschapsdiabetes mellitus (HEALD-GDM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoel:
Om de effectiviteit te onderzoeken van een op groepen gebaseerd programma voor het aanpassen van levensstijl, gevolgd door intercollegiale telefonische counseling voor diabetes type 2 (T2D) en risicoreductie op hart- en vaatziekten. Het programma voor het aanpassen van de levensstijl ondersteunt de dagelijkse ambulante activiteit en voedselinname met een lage glycemische index bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes in het verleden.
methoden:
Om het doel van de studie te bereiken, zal het HEALD-GDM-levensstijlaanpassingsprogramma dat al effectief is gebleken voor volwassenen met T2D bij vrouwen met eerdere GDM binnen 12 maanden postpartum, worden geëvalueerd. Vrouwen zullen ofwel deelnemen aan het HEALD-GDM-programma (interventie) of aan de gebruikelijke zorg (controle). Om de effectiviteit van HEALD-GDM te evalueren, wordt een gerandomiseerd, tweearmig, voor en na studieontwerp voorgesteld. Mogelijk in aanmerking komende deelnemers zullen worden gerekruteerd uit Diabetes in Pregnancy Clinics in Calgary en Edmonton, Alberta. Na identificatie van in aanmerking komende deelnemers, zullen de onderzoekers 100 deelnemers randomiseren voor het HEALD-GDM-programma of voor de gebruikelijke zorgcontrole (d.w.z. 50 per groep). Een door de Canadian Society of Exercise Physiology gecertificeerde instructeur (oefenspecialist) die is opgeleid in HEALD-GDM zal het programma leiden. In maand één en vier van het 24 weken durende HEALD-GDM-programma zullen groepslessen worden gehouden in recreatiecentra in de gemeenschap in Calgary en Edmonton (elk op één locatie). Theorie-geleide peer-led telefonische counseling zal het programma aanvullen. HEALD-GDM richt zich breed op T2D-preventie door middel van levensstijlaanpassing en zal gebaseerd zijn op een bewezen effectief op stappenteller gebaseerd actief leefgedrag.
Het primaire resultaat is een verandering in objectief gemeten matige en krachtige fysieke activiteit bij de beoordelingsafspraken (baseline en 24 weken). Secundaire uitkomsten zijn: 1) lichaamsmassa, 2) glykemische controle (hemoglobine A1c), 3) musculoskeletale en cardiorespiratoire fitheid, 4) inname via de voeding, 5) metabole biomarkers, 6) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL), sociaal-cognitieve bemiddelaars en 7) geestelijke gezondheid.
Betekenis:
Bewijs voor geschikte programma's voor het aanpassen van de levensstijl voor deze risicopopulatie ontbreekt. Deze studie zal dienen om best practices voor diabetes en cardiovasculaire ziekterisicovermindering te informeren door middel van bekende aanpasbare risicoreductiedoelstellingen zoals gezond eten en actief leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Athabasca, Alberta, Canada, T9S 3A3
- Athabasca University
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Alliance for Canadian Health Outcomes Research in Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- laboratorium bevestigd eerdere en recente (in de afgelopen 12 maanden) zwangerschapsdiabetes mellitus • geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geen geïnformeerde toestemming kan geven of niet bereid is deel te nemen aan het onderzoek
- Engels niet kunnen lezen, begrijpen en converseren
- contra-indicaties op basis van de Canadian Society for Exercise Physiology Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+)
- momenteel ingeschreven in andere diabetesgerelateerde onderzoeksstudies
- zwanger zijn of een volgende zwangerschap plannen in de komende 12 maanden (deelnemers die op enig moment tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen alleen gegevens bijdragen vóór hun zwangerschapsdatum)
- hemoglobine A1c >6,5% of klinische verdenking van diabetes type 1 of type 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Leefstijlinterventie met follow-up van peer-counseling
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar 6 maanden matige en krachtige lichamelijke activiteit (wandelen).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Versnellingsmeter afgeleide MVPA
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden in voedingsmiddelen met een lage glycemische index.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voedselinname met een lage glycemische index wordt beoordeeld aan de hand van driedaagse voedselrecords.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven T. Johnson, PhD, Athabasca University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEALD-GDM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .