Sunn mat og aktivt liv for diabetes - svangerskapsdiabetes mellitus (HEALD-GDM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
Å undersøke effektiviteten av et gruppebasert livsstilsendringsprogram etterfulgt av peer-ledet telefonrådgivning for type 2 diabetes (T2D) og risikoreduksjon av kardiovaskulær sykdom. Livsstilsmodifiseringsprogrammet vil støtte daglig ambulerende aktivitet og lav glykemisk indeks matinntak blant kvinner med tidligere GDM.
Metoder:
For å oppnå studiemålet, vil HEALD-GDM livsstilsmodifiseringsprogrammet som allerede er bevist effektivt for voksne med T2D blant kvinner med tidligere GDM innen 12 måneder etter fødsel, bli evaluert. Kvinner vil ta del i enten HEALD-GDM-programmet (intervensjon) eller i vanlig omsorg (kontroll). For å evaluere effektiviteten av HEALD-GDM, foreslås et randomisert, to-arm, før og etter studiedesign. Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra Diabetes in Pregnancy Clinics i Calgary og Edmonton, Alberta. Etter identifisering av kvalifiserte deltakere, vil etterforskerne randomisere 100 deltakere til enten HEALD-GDM-programmet eller til vanlig omsorgskontroll (dvs. 50 per gruppe). En Canadian Society of Exercise Physiology sertifisert instruktør (Exercise Specialist) opplært i HEALD-GDM-levering vil lede programmet. Gruppebaserte klasser vil bli holdt på fellesskapets rekreasjonssentre i Calgary og Edmonton (ett sted hver) i månedene én og fire av det 24-ukers HEALD-GDM-programmet. Teoriveiledet kollegaledet telefonrådgivning vil supplere programmet. HEALD-GDM fokuserer bredt på T2D-forebygging gjennom livsstilsendringer og vil være basert på en bevist effektiv skrittellerbasert aktiv leveatferd.
Det primære resultatet vil være endring i objektivt målt moderat og kraftig fysisk aktivitet ved vurderingsavtaler (baseline og 24 uker). Sekundære utfall inkluderer: 1) kroppsmasse, 2) glykemisk kontroll (hemoglobin A1c), 3) muskelskjelett og kardiorespiratorisk kondisjon, 4) diettinntak, 5) metabolske biomarkører, 6) helserelatert livskvalitet (HRQL), sosial-kognitiv formidlere og 7) psykisk helse.
Betydning:
Bevis for passende livsstilsendringsprogrammer for denne høyrisikopopulasjonen mangler. Denne studien vil tjene til å informere om beste praksis for risikoreduksjon av diabetes og kardiovaskulær sykdom gjennom kjente modifiserbare risikoreduksjonsmål som sunt kosthold og aktiv livsstil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Athabasca, Alberta, Canada, T9S 3A3
- Athabasca University
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Alliance for Canadian Health Outcomes Research in Diabetes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- laboratoriebekreftet tidligere og nylig (i løpet av siste 12 måneder) svangerskapsdiabetes mellitus • informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke eller uvillig til å delta i studien
- ikke kan lese, forstå og snakke på engelsk
- kontraindikasjoner basert på Canadian Society for Exercise Physiology Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+)
- for tiden registrert i andre diabetesrelaterte forskningsstudier
- gravid eller planlegger en ny graviditet i løpet av de neste 12 månedene (enhver deltaker som blir gravid når som helst i løpet av studien vil bare bidra med data før graviditetsdatoen)
- hemoglobin A1c >6,5 % eller klinisk mistanke om diabetes type 1 eller type 2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Livsstilsintervensjon med likemannsveiledningsoppfølging
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 måneder med moderat og kraftig fysisk aktivitet (gåing).
Tidsramme: 6 måneder
|
Akselerometer avledet MVPA
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i matvarer med lav glykemisk indeks.
Tidsramme: 6 måneder
|
Matinntak med lav glykemisk indeks vil bli vurdert ved å bruke tre-dagers matregistreringer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven T. Johnson, PhD, Athabasca University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEALD-GDM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .