Terveellinen syöminen ja aktiivinen elämäntapa diabetekselle – raskausdiabetes (HEALD-GDM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite:
Tutkia ryhmäpohjaisen elämäntapamuutosohjelman tehokkuutta, jota seuraa vertaisjohtoinen puhelinneuvonta tyypin 2 diabeteksessa (T2D) ja sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämisessä. Elämäntapamuutosohjelma tukee päivittäistä ambulatorista toimintaa ja matalan glykeemisen indeksin ravinnon saantia naisilla, joilla on aikaisempi GDM.
Menetelmät:
Tutkimustavoitteen saavuttamiseksi arvioidaan HEALD-GDM-elämäntapamuutosohjelma, joka on jo osoittautunut tehokkaaksi T2D-potilailla naisilla, joilla on aiemmin ollut GDM 12 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen. Naiset osallistuvat joko HEALD-GDM-ohjelmaan (interventio) tai normaalihoitoon (kontrolli). HEALD-GDM:n tehokkuuden arvioimiseksi ehdotetaan satunnaistettua, kaksihaaraista, ennen ja jälkeen tutkimuksen suunnittelua. Mahdollisesti kelvolliset osallistujat rekrytoidaan Diabetes in Pregnancy Clinicsistä Calgarystä ja Edmontonista, Albertasta. Soveltuvien osallistujien tunnistamisen jälkeen tutkijat satunnaistavat 100 osallistujaa joko HEALD-GDM-ohjelmaan tai tavanomaiseen hoitokontrolliin (eli 50 per ryhmä). Kanadan harjoitusfysiologiayhdistyksen sertifioitu ohjaaja (Exercise Specialist), joka on koulutettu HEALD-GDM-toimitukseen, johtaa ohjelmaa. Ryhmäpohjaiset luokat pidetään yhteisön virkistyskeskuksissa Calgaryssa ja Edmontonissa (yksi paikka kummassakin) 24-viikkoisen HEALD-GDM-ohjelman ensimmäisen ja neljän kuukauden aikana. Ohjelmaa täydentää teoriaohjattu vertaisohjattu puhelinneuvonta. HEALD-GDM keskittyy laajasti T2D-ennaltaehkäisyyn elämäntapojen muuttamisen kautta ja perustuu todistetusti tehokkaaseen askelmittariin perustuvaan aktiiviseen elämäntapaan.
Ensisijainen tulos on muutos objektiivisesti mitattuun kohtalaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen arviointikäynneillä (perustilanne ja 24 viikkoa). Toissijaisia tuloksia ovat: 1) kehon massa, 2) sokeritasapaino (hemoglobiini A1c), 3) tuki- ja liikuntaelimistön ja hengityselinten kunto, 4) ravinnon saanti, 5) metaboliset biomarkkerit, 6) terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL), sosiaalis-kognitiivinen välittäjät ja 7) mielenterveys.
Merkitys:
Todisteita asianmukaisista elämäntapamuutosohjelmista tälle suuren riskin väestölle ei ole. Tämä tutkimus auttaa tiedottamaan parhaista käytännöistä diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi tunnettujen muunnettavissa olevien riskinvähennystavoitteiden, kuten terveellisen ruokailun ja aktiivisen elämäntavan, avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Athabasca, Alberta, Kanada, T9S 3A3
- Athabasca University
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Alliance for Canadian Health Outcomes Research in Diabetes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- laboratoriossa vahvistettu edellinen ja äskettäinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) raskausdiabetes • tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei halua osallistua tutkimukseen
- ei osaa lukea, ymmärtää ja keskustella englanniksi
- vasta-aiheet perustuvat Canadian Society for Exercise Physiology Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+) -kyselyyn
- tällä hetkellä mukana muissa diabetekseen liittyvissä tutkimuksissa
- raskaana tai suunnittelee uutta raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana (kaikki osallistujat, jotka tulevat raskaaksi missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, toimittavat tietoja vain ennen raskauspäivää)
- hemoglobiini A1c >6,5 % tai kliininen epäily tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Elämäntyyliinterventio vertaisohjauksen seurannalla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohtalaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (kävely).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiihtyvyysmittarilla johdettu MVPA
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen matalan glykeemisen indeksin ruoissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matalan glykeemisen indeksin ravinnon saanti arvioidaan kolmen päivän ruokapöytäkirjoilla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven T. Johnson, PhD, Athabasca University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEALD-GDM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .