Здоровое питание и активный образ жизни при диабете - гестационный сахарный диабет (HEALD-GDM)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель исследования:
Изучить эффективность групповой программы изменения образа жизни с последующим телефонным консультированием по вопросам диабета 2 типа (СД2) и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Программа модификации образа жизни будет способствовать ежедневной амбулаторной активности и приему пищи с низким гликемическим индексом среди женщин с ГСД в анамнезе.
Методы:
Для достижения цели исследования будет оцениваться программа модификации образа жизни HEALD-GDM, которая уже доказала свою эффективность для взрослых с СД2 среди женщин с предшествующим ГСД в течение 12 месяцев после родов. Женщины будут участвовать либо в программе HEALD-GDM (вмешательство), либо в обычном уходе (контроль). Для оценки эффективности HEALD-GDM предлагается рандомизированный дизайн исследования с двумя группами до и после. Потенциально подходящие участники будут набраны из диабетических клиник для беременных в Калгари и Эдмонтоне, Альберта. После определения подходящих участников исследователи рандомизируют 100 участников либо в программу HEALD-GDM, либо в группу обычного контроля (т. е. по 50 на группу). Программой будет руководить сертифицированный инструктор Канадского общества физиологии физических упражнений (специалист по физическим упражнениям), обученный проведению HEALD-GDM. Групповые занятия будут проводиться в общественных центрах отдыха в Калгари и Эдмонтоне (по одному месту в каждом) в первый и четвертый месяцы 24-недельной программы HEALD-GDM. Программу дополнят телефонные консультации под руководством равных, основанные на теории. HEALD-GDM в целом фокусируется на профилактике СД2 посредством изменения образа жизни и будет основываться на проверенном эффективном образе жизни, основанном на использовании шагомера.
Первичным результатом будет изменение объективно измеренной умеренной и высокой физической активности на момент оценки (исходный уровень и 24 недели). Вторичные исходы включают: 1) массу тела, 2) гликемический контроль (гемоглобин A1c), 3) скелетно-мышечную и кардиореспираторную форму, 4) рацион питания, 5) метаболические биомаркеры, 6) качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), социально-когнитивные показатели. медиаторы и 7) психическое здоровье.
Значение:
Доказательств для соответствующих программ изменения образа жизни для этой группы высокого риска недостаточно. Это исследование будет служить для информирования о передовых методах снижения риска диабета и сердечно-сосудистых заболеваний с помощью известных поддающихся изменению целей снижения риска, таких как здоровое питание и активный образ жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Athabasca, Alberta, Канада, T9S 3A3
- Athabasca University
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Alliance for Canadian Health Outcomes Research in Diabetes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лабораторно подтвержденный предыдущий и недавний (в течение последних 12 месяцев) гестационный сахарный диабет • информированное согласие
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие или не желает участвовать в исследовании
- не может читать, понимать и разговаривать на английском языке
- противопоказания на основе опросника готовности к физической активности Plus Канадского общества физиологии упражнений (PAR-Q+)
- в настоящее время участвует в других исследованиях, связанных с диабетом
- беременны или планируют новую беременность в течение следующих 12 месяцев (любые участники, забеременевшие в любой момент исследования, будут предоставлять данные только до даты своей беременности)
- гемоглобин A1c> 6,5% или клиническое подозрение на диабет 1 или 2 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство в образ жизни с последующим консультированием равных
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев умеренной и активной физической активности (ходьба).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MVPA, полученный с помощью акселерометра
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев в отношении продуктов с низким гликемическим индексом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потребление пищи с низким гликемическим индексом будет оцениваться с использованием трехдневных записей о еде.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven T. Johnson, PhD, Athabasca University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEALD-GDM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .