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당뇨병을 위한 건강한 식습관과 활동적인 생활 - 임신성 당뇨병 (HEALD-GDM)

2018년 1월 12일 업데이트: Steven T. Johnson, Athabasca University
제2형 당뇨병(T2D) 및 심혈관 질환 위험 감소에 대한 동료 주도 전화 상담이 뒤따르는 그룹 기반 라이프스타일 수정 프로그램의 효과를 조사합니다. 라이프스타일 수정 프로그램은 이전에 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성의 일일 보행 활동과 저혈당 지수 음식 섭취를 지원합니다.

연구 개요

상세 설명

학습 목표:

제2형 당뇨병(T2D) 및 심혈관 질환 위험 감소에 대한 동료 주도 전화 상담이 뒤따르는 그룹 기반 라이프스타일 수정 프로그램의 효과를 조사합니다. 라이프 스타일 수정 프로그램은 이전 GDM이 있는 여성의 일일 보행 활동 및 저혈당 지수 음식 섭취를 지원합니다.

행동 양식:

연구 목표를 달성하기 위해 산후 12개월 이내에 이전 GDM을 앓았던 여성들 중 T2D를 가진 성인에게 이미 효과가 입증된 HEALD-GDM 라이프스타일 수정 프로그램을 평가할 것입니다. 여성은 HEALD-GDM 프로그램(개입) 또는 일반 관리(통제)에 참여하게 됩니다. HEALD-GDM의 효과를 평가하기 위해 연구 설계 전후에 무작위화된 두 가지 군이 제안되었습니다. 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 캘거리와 앨버타주 에드먼턴에 있는 임신 클리닉의 당뇨병에서 모집됩니다. 자격이 있는 참가자를 식별한 후 조사관은 100명의 참가자를 HEALD-GDM 프로그램 또는 일반적인 관리 제어(즉, 그룹당 50명)로 무작위 배정합니다. 캐나다 운동 생리학 협회 인증 강사(운동 전문가)가 HEALD-GDM 전달에서 훈련을 받아 프로그램을 이끌 것입니다. 그룹 기반 수업은 24주 HEALD-GDM 프로그램의 1개월과 4개월에 캘거리와 에드먼턴(각각 한 곳)에 있는 커뮤니티 레크리에이션 센터에서 열립니다. 이론 안내 동료 주도 전화 상담은 프로그램을 보완합니다. HEALD-GDM은 라이프스타일 수정을 통한 T2D 예방에 광범위하게 초점을 맞추고 입증된 효과적인 만보계 기반의 활동적인 생활 행동을 기반으로 합니다.

주요 결과는 평가 약속(기준선 및 24주)에서 객관적으로 측정된 온건하고 격렬한 신체 활동의 변화입니다. 이차 결과는 다음을 포함합니다: 1) 체질량, 2) 혈당 조절(헤모글로빈 A1c), 3) 근골격 및 심폐 건강, 4) 식이 섭취, 5) 대사 바이오마커, 6) 건강 관련 삶의 질(HRQL), 사회적 인지 중재자 및 7) 정신 건강.

중요성:

이 고위험 인구를 위한 적절한 생활 방식 수정 프로그램에 대한 증거가 부족합니다. 이 연구는 건강한 식습관 및 활동적인 생활과 같은 알려진 수정 가능한 위험 감소 목표를 통해 당뇨병 및 심혈관 질환 위험 감소를 위한 모범 사례를 알리는 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Athabasca, Alberta, 캐나다, T9S 3A3
        • Athabasca University
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Alliance for Canadian Health Outcomes Research in Diabetes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 검사실에서 이전 및 최근(지난 12개월 이내) 임신성 당뇨병 확인 • 사전 동의

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구에 참여하지 않으려는 경우
  • 영어로 읽고 이해하고 대화할 수 없음
  • 캐나다 운동 생리학 협회 신체 활동 준비 설문지 플러스(PAR-Q+)에 근거한 금기 사항
  • 현재 다른 당뇨병 관련 연구에 등록
  • 임신 중이거나 향후 12개월 내에 또 다른 임신을 계획 중인 경우(연구 중 어느 시점에서든 임신한 참가자는 임신 날짜 이전의 데이터만 제공함)
  • 헤모글로빈 A1c >6.5% 또는 제1형 또는 제2형 당뇨병의 임상적 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 간섭
동료 상담 후속 조치를 통한 라이프스타일 개입
다른 이름들:
  • HEALD-GDM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월의 중등도 및 고강도 신체 활동(걷기)으로 변경합니다.
기간: 6 개월
가속도계 파생 MVPA
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 지수 식품에서 기준선에서 6개월로 변경합니다.
기간: 6 개월
저혈당 지수 음식 섭취는 3일 음식 기록을 사용하여 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven T. Johnson, PhD, Athabasca University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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