- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02483949
당뇨병을 위한 건강한 식습관과 활동적인 생활 - 임신성 당뇨병 (HEALD-GDM)
연구 개요
상세 설명
학습 목표:
제2형 당뇨병(T2D) 및 심혈관 질환 위험 감소에 대한 동료 주도 전화 상담이 뒤따르는 그룹 기반 라이프스타일 수정 프로그램의 효과를 조사합니다. 라이프 스타일 수정 프로그램은 이전 GDM이 있는 여성의 일일 보행 활동 및 저혈당 지수 음식 섭취를 지원합니다.
행동 양식:
연구 목표를 달성하기 위해 산후 12개월 이내에 이전 GDM을 앓았던 여성들 중 T2D를 가진 성인에게 이미 효과가 입증된 HEALD-GDM 라이프스타일 수정 프로그램을 평가할 것입니다. 여성은 HEALD-GDM 프로그램(개입) 또는 일반 관리(통제)에 참여하게 됩니다. HEALD-GDM의 효과를 평가하기 위해 연구 설계 전후에 무작위화된 두 가지 군이 제안되었습니다. 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 캘거리와 앨버타주 에드먼턴에 있는 임신 클리닉의 당뇨병에서 모집됩니다. 자격이 있는 참가자를 식별한 후 조사관은 100명의 참가자를 HEALD-GDM 프로그램 또는 일반적인 관리 제어(즉, 그룹당 50명)로 무작위 배정합니다. 캐나다 운동 생리학 협회 인증 강사(운동 전문가)가 HEALD-GDM 전달에서 훈련을 받아 프로그램을 이끌 것입니다. 그룹 기반 수업은 24주 HEALD-GDM 프로그램의 1개월과 4개월에 캘거리와 에드먼턴(각각 한 곳)에 있는 커뮤니티 레크리에이션 센터에서 열립니다. 이론 안내 동료 주도 전화 상담은 프로그램을 보완합니다. HEALD-GDM은 라이프스타일 수정을 통한 T2D 예방에 광범위하게 초점을 맞추고 입증된 효과적인 만보계 기반의 활동적인 생활 행동을 기반으로 합니다.
주요 결과는 평가 약속(기준선 및 24주)에서 객관적으로 측정된 온건하고 격렬한 신체 활동의 변화입니다. 이차 결과는 다음을 포함합니다: 1) 체질량, 2) 혈당 조절(헤모글로빈 A1c), 3) 근골격 및 심폐 건강, 4) 식이 섭취, 5) 대사 바이오마커, 6) 건강 관련 삶의 질(HRQL), 사회적 인지 중재자 및 7) 정신 건강.
중요성:
이 고위험 인구를 위한 적절한 생활 방식 수정 프로그램에 대한 증거가 부족합니다. 이 연구는 건강한 식습관 및 활동적인 생활과 같은 알려진 수정 가능한 위험 감소 목표를 통해 당뇨병 및 심혈관 질환 위험 감소를 위한 모범 사례를 알리는 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Athabasca, Alberta, 캐나다, T9S 3A3
- Athabasca University
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Alliance for Canadian Health Outcomes Research in Diabetes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 검사실에서 이전 및 최근(지난 12개월 이내) 임신성 당뇨병 확인 • 사전 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구에 참여하지 않으려는 경우
- 영어로 읽고 이해하고 대화할 수 없음
- 캐나다 운동 생리학 협회 신체 활동 준비 설문지 플러스(PAR-Q+)에 근거한 금기 사항
- 현재 다른 당뇨병 관련 연구에 등록
- 임신 중이거나 향후 12개월 내에 또 다른 임신을 계획 중인 경우(연구 중 어느 시점에서든 임신한 참가자는 임신 날짜 이전의 데이터만 제공함)
- 헤모글로빈 A1c >6.5% 또는 제1형 또는 제2형 당뇨병의 임상적 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 간섭
동료 상담 후속 조치를 통한 라이프스타일 개입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월의 중등도 및 고강도 신체 활동(걷기)으로 변경합니다.
기간: 6 개월
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가속도계 파생 MVPA
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 지수 식품에서 기준선에서 6개월로 변경합니다.
기간: 6 개월
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저혈당 지수 음식 섭취는 3일 음식 기록을 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven T. Johnson, PhD, Athabasca University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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