健康な成人ボランティアにおける呼吸器合胞体ウイルスのヒトチャレンジ

• 包含基準:

  1. 18～50歳。
  2. 重大な医学的疾患、身体検査の所見、または研究者によって決定された重大な検査異常のない、一般的な健康状態。
  3. -必要な研究期間中、入院病棟にとどまる意欲。
  4. 将来の研究のためにサンプルを保存する意欲。
  5. -被験者は出産の可能性がない必要があります（つまり、外科的に不妊化された[両側卵巣摘出術、両側卵管結紮、子宮摘出術]、または出産の可能性があり、妊娠できるパートナーと性的に活発な場合は、チャレンジウイルスの投与の少なくとも30日前から、チャレンジウイルスの投与後30日まで、効果的な避妊法を実施する：
• 子宮内避妊器具 (IUD) または同等のもの
• ホルモン避妊薬（例えば、避妊ピル、パッチ、リング、インプラントまたは注射の一貫した継続的な使用）
• 参加者が避妊ピル、パッチ、またはリングを使用する場合、2 つの避妊方法が必要です。バリア法は、潜在的に生殖を伴う性行為の際に使用されます (例: 男性/女性用コンドーム、キャップ、または横隔膜と殺精子剤)
• -治験薬の初回投与の少なくとも6か月前に精管切除を受けたパートナーと一夫一婦制の関係にある。

除外基準:

以下の基準のいずれかの存在は、この研究への登録から見込みのある被験者を除外するのに十分です:

1. -女性の被験者は、妊娠中または授乳中、または接種の30日前に開始し、接種の30日後に終了する時間枠で妊娠する予定です。
2. -臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、血液、リウマチ、内分泌、自己免疫、または腎疾患の証拠。
3. 全血球計算（CBC）、AST、ALT、またはクレアチニンの値はいずれも、NIH の検査医学部門の正常な参照範囲外であり、PI によって臨床的に重要であると見なされています。
4. -治験責任医師の意見では、被験者の能力に影響を与える行動障害または認知障害または精神疾患 研究プロトコルを理解し、協力する。
5. 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての、医療上、職業上、または家族上の問題。
6. 現在または過去 1 年間にたばこ製品またはマリファナを常習的に吸っている。
7. 現在のアルコール乱用または中毒。
8. 現在の違法な薬物乱用または依存症。
9. -接種前2週間以内にウイルス性呼吸器感染症を示唆する熱性疾患または症状が存在し、鼻洗浄液で実行された陽性マルチプレックスFilmArray PCRが伴う。
10. -接種前30日以内のコルチコステロイド（経鼻製剤を含む）または免疫抑制薬の使用。
11. -過去10年以内の喘息の病歴、または喘息または運動に関連する反応性気道疾患、季節性花粉症またはアレルギー性鼻炎の現在の診断。
12. -接種前のFDA承認のHIV検査結果が陽性。
13. -接種前6か月以内のC型肝炎ウイルスの血清検査が陽性。
14. -接種前6か月以内のB型肝炎表面抗原の存在。
15. 既知の免疫不全症候群。
16. ウイルス接種前4週間以内に認可されたワクチンを受領。
17. -ウイルス接種前6か月以内の血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）の受領。 それ以外の点では健康な人に緊急適応症として与えられた濃縮赤血球の受け取り。進行中の治療は除外されないため必要ありません (例えば、待機手術中に緊急に投与された濃縮赤血球)。
18. -ウイルス接種前の3か月以内に別の治験薬を受け取った。
19. 体格指数 (BMI) が 18.5 以下または 37.5 以上の個人。
20. -ウイルス接種前の3か月以内の再発性鼻出血を含む、鼻または鼻咽頭の重大な異常。
21. -ウイルス接種前の6か月以内の鼻または副鼻腔の手術。
22. 5 歳未満の子供 (子供) または免疫不全の人、重大な心肺疾患のある成人、重大な喘息のある人、施設に収容されている高齢者、機能障害のある高齢者、またはPIの判断で、RSVにさらされた場合に合併症のリスクが高くなる可能性がある他の個人。
23. 行政命令、裁判所命令、または緊急事態により自由を奪われた。
24. -治験責任医師（PI）の意見では、治験に参加している人の安全または権利を危険にさらす、またはその人をプロトコルに準拠できなくする状態。