Заражение человека респираторно-синцитиальным вирусом у здоровых взрослых добровольцев

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Возраст 18-50 лет.
  2. Общее хорошее здоровье, без серьезных заболеваний, результатов медицинского осмотра или значительных отклонений лабораторных показателей, определенных исследователем.
  3. Готовность оставаться в стационаре в течение необходимой продолжительности исследования.
  4. Готовность хранить образцы для будущих исследований.
  5. Субъекты не должны иметь детородного потенциала (т. е. либо хирургически стерилизованы [двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия] или, если детородный потенциал и сексуальная активность с партнером, от которого они могут забеременеть, то они должны быть в применять эффективный метод контрацепции не менее чем за 30 дней до введения контрольного вируса и в течение 30 дней после введения контрольного вируса:
• внутриматочная спираль (ВМС) или эквивалент
• гормональные контрацептивы (например, постоянное, постоянное использование противозачаточных таблеток, пластырей, колец, имплантатов или инъекций)
• если участник использует противозачаточные таблетки, пластырь или кольцо, требуются два метода контрацепции; барьерный метод должен использоваться во время потенциально репродуктивной сексуальной активности (т.е. мужской/женский презерватив, колпачок или диафрагма плюс спермицид)
• быть в моногамных отношениях с партнером, перенесшим вазэктомию не менее чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемого агента.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Наличие любого из следующих критериев является достаточным для исключения потенциального участника из этого исследования:

1. Субъект женского пола беременна или кормит грудью ИЛИ планирует забеременеть в период времени, который начинается за 30 дней до прививки и заканчивается через 30 дней после прививки.
2. Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, гематологического, ревматологического, эндокринного, аутоиммунного или почечного заболевания.
3. Общий анализ крови (CBC), значения AST, ALT или креатинина находятся за пределами нормального референтного диапазона Департамента лабораторной медицины NIH и считаются клинически значимыми PI.
4. Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, влияют на способность субъекта понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
5. Медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
6. Регулярный курильщик табачных изделий или марихуаны в настоящее время или в прошлом году.
7. Текущее злоупотребление алкоголем или зависимость.
8. Текущее незаконное употребление наркотиков или наркомания.
9. Наличие любого лихорадочного заболевания или симптомов, указывающих на вирусную респираторную инфекцию, в течение 2 недель до прививки, сопровождаемое положительным мультиплексным ПЦР FilmArray, выполненным назальным смывом.
10. Использование кортикостероидов (в том числе назальных препаратов) или иммунодепрессантов в течение 30 дней до прививки.
11. История астмы в течение последних 10 лет или текущий диагноз астмы или реактивного заболевания дыхательных путей, связанного с физической нагрузкой, сезонной сенной лихорадкой или аллергическим ринитом.
12. Положительный результат теста на ВИЧ, одобренный FDA, до прививки.
13. Положительная серология на вирус гепатита С в течение 6 месяцев до прививки.
14. Наличие поверхностного антигена гепатита В в течение 6 месяцев до прививки.
15. Известный синдром иммунодефицита.
16. Получение лицензированной вакцины в течение 4 недель до вирусной прививки.
17. Получение крови или препаратов крови (включая иммуноглобулин) в течение 6 месяцев до вирусной прививки. Получение эритроцитарной массы, вводимой по неотложным показаниям у здорового в других отношениях человека, и не требуемой, поскольку продолжающееся лечение не является исключением (например, эритроцитарная масса вводится в экстренном порядке во время плановой операции).
18. Получение другого исследуемого агента в течение 3 месяцев до заражения вирусом.
19. Лица с индексом массы тела (ИМТ) меньше или равным 18,5 или больше или равным 37,5.
20. Любая значительная аномалия носа или носоглотки, включая рецидивирующие носовые кровотечения в течение 3 месяцев до заражения вирусом.
21. Хирургия носа или околоносовых пазух в течение 6 месяцев до вирусной прививки.
22. Проживает вместе, работает в тесном контакте или имеет постоянный контакт с ребенком (детями) в возрасте до 5 лет или с лицом (лицами) с ослабленным иммунитетом, взрослыми с тяжелым сердечно-легочным заболеванием, лицами с тяжелой астмой, пожилыми людьми в специализированных учреждениях или пожилыми людьми с функциональной инвалидностью или любым другим другое лицо, которое, по мнению ИП, может подвергаться повышенному риску осложнений при воздействии РСВ.
23. Лишен свободы в административном или судебном порядке либо в чрезвычайном порядке.
24. Любое условие, которое, по мнению главного исследователя (PI), поставило бы под угрозу безопасность или права лица, участвующего в исследовании, или сделало бы это лицо неспособным соблюдать протокол.