Respiratoir syncytieel virus Menselijke uitdaging bij gezonde volwassen vrijwilligers

• INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Leeftijd 18-50 jaar.
  2. Algemeen goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, bevindingen van lichamelijk onderzoek of significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  3. Bereidheid om beperkt te blijven tot de intramurale afdeling gedurende de vereiste studieduur.
  4. Bereidheid om monsters op te slaan voor toekomstig onderzoek.
  5. Proefpersonen moeten niet zwanger kunnen worden (d.w.z. ofwel chirurgisch gesteriliseerd [bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinden van de eileiders, hysterectomie] of, als ze zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een partner die hen zwanger kan maken, dan moeten ze in plaats een effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste 30 dagen vóór toediening van het challenge-virus en tot 30 dagen na toediening van het challenge-virus:
• spiraaltje (IUD) of gelijkwaardig
• hormonale anticonceptiva (bijv. consistent, continu gebruik van anticonceptiepil, pleister, ring, implantaat of injectie)
• als de deelnemer de anticonceptiepil, pleister of ring gebruikt, zijn twee anticonceptiemethoden vereist; een barrièremethode moet worden gebruikt op het moment van mogelijk reproductieve seksuele activiteit (bijv. mannelijk/vrouwelijk condoom, kapje of pessarium plus zaaddodend middel)
• een monogame relatie hebben met een partner die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemiddel een vasectomie heeft ondergaan.

UITSLUITINGSCRITERIA:

De aanwezigheid van een van de volgende criteria is voldoende om een ​​toekomstige proefpersoon uit te sluiten van deelname aan dit onderzoek:

1. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding OF is van plan zwanger te worden in het tijdsbestek dat 30 dagen vóór de inenting begint en 30 dagen na inenting eindigt.
2. Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, hepatische, hematologische, reumatologische, endocriene, auto-immuun- of nierziekte.
3. Volledige bloedtelling (CBC), AST-, ALT- of creatininewaarden liggen beide buiten het normale referentiebereik van de afdeling Laboratoriumgeneeskunde van de NIH en worden door de PI als klinisch significant beschouwd.
4. Gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en hieraan mee te werken.
5. Een medisch, beroeps- of familieprobleem als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden.
6. Routinematige roker van een tabaksproduct of marihuana momenteel of in het afgelopen jaar.
7. Actueel alcoholmisbruik of -verslaving.
8. Huidige illegale drugsmisbruik of -verslaving.
9. Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte of symptomen die wijzen op een virale luchtweginfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de inoculatie, vergezeld van een positieve multiplex FilmArray PCR uitgevoerd op neusspoeling.
10. Gebruik van corticosteroïden (inclusief neuspreparaten) of immunosuppressiva binnen 30 dagen vóór inenting.
11. Een voorgeschiedenis van astma in de afgelopen 10 jaar, of een huidige diagnose van astma of reactieve luchtwegaandoening geassocieerd met inspanning, seizoensgebonden hooikoorts of allergische rhinitis.
12. Positief door de FDA goedgekeurd HIV-testresultaat voorafgaand aan inenting.
13. Positieve serologie voor hepatitis C-virus binnen 6 maanden voorafgaand aan inenting.
14. Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen binnen 6 maanden voorafgaand aan inenting.
15. Een bekend immunodeficiëntiesyndroom.
16. Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan virale inenting.
17. Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (inclusief immunoglobuline) binnen 6 maanden voorafgaand aan virale inenting. Ontvangst van ingepakte rode bloedcellen gegeven voor een opkomende indicatie bij een overigens gezonde persoon, en niet vereist aangezien lopende behandeling geen uitsluiting is (bijvoorbeeld ingepakte rode bloedcellen die opkomend worden gegeven tijdens een electieve operatie).
18. Ontvangst van een ander onderzoeksmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan virale inenting.
19. Individu met body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 18,5 of groter dan of gelijk aan 37,5.
20. Elke significante afwijking van de neus of nasofarynx, inclusief terugkerende epistaxis binnen 3 maanden voorafgaand aan virale inenting.
21. Neus- of sinusoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan virale inenting.
22. Deelt het huishouden, werkt nauw samen met of heeft routinematig contact met een kind (kinderen) < 5 jaar of met immuungecompromitteerde personen, volwassenen met ernstige cardiopulmonale aandoeningen, personen met significante astma, bejaarden in instellingen of ouderen met een functionele beperking of enige andere persoon die, naar het oordeel van de PI, mogelijk een verhoogd risico loopt op complicaties bij blootstelling aan RSV.
23. Vrijheidsberoving door een administratief of gerechtelijk bevel of in een noodsituatie.
24. Elke omstandigheid die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) de veiligheid of rechten van een persoon die deelneemt aan het onderzoek in gevaar brengt of ervoor zorgt dat de persoon het protocol niet kan naleven.