Respiratory Syncytial Virus Human Challenge bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alter 18-50 Jahre.
  2. Allgemein gute Gesundheit, ohne signifikante medizinische Erkrankung, Befunde der körperlichen Untersuchung oder signifikante Laboranomalien, wie vom Ermittler festgestellt.
  3. Bereitschaft, für die erforderliche Studiendauer auf die stationäre Einheit beschränkt zu bleiben.
  4. Bereitschaft, Proben für zukünftige Forschungen aufzubewahren.
  5. Die Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein (d. h. entweder chirurgisch sterilisiert [bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie] oder, wenn sie im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv mit einem Partner sind, der sie schwanger machen kann, dann müssen sie drin sein mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Challenge-Virus und bis 30 Tage nach der Verabreichung des Challenge-Virus eine wirksame Verhütungsmethode anwenden:
• Intrauterinpessar (IUP) oder gleichwertig
• hormonelle Verhütungsmittel (z. B. konsequente, kontinuierliche Anwendung von Verhütungspillen, Pflastern, Ringen, Implantaten oder Injektionen)
• wenn die Teilnehmerin eine Antibabypille, ein Pflaster oder einen Ring verwendet, sind zwei Verhütungsmethoden erforderlich; bei potenziell reproduktiver sexueller Aktivität ist eine Barrieremethode anzuwenden (z. Kondom für Mann/Frau, Kappe oder Diaphragma plus Spermizid)
• in einer monogamen Beziehung mit einem Partner sein, der sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmittels einer Vasektomie unterzogen hat.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien reicht aus, um einen potenziellen Probanden von der Teilnahme an dieser Studie auszuschließen:

1. Die weibliche Versuchsperson ist schwanger oder stillt ODER plant, in dem Zeitraum schwanger zu werden, der 30 Tage vor der Impfung beginnt und 30 Tage nach der Impfung endet.
2. Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, hämatologischen, rheumatologischen, endokrinen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung.
3. Das vollständige Blutbild (CBC), die AST-, ALT- oder Kreatininwerte liegen beide außerhalb des normalen Referenzbereichs des NIH Department of Laboratory Medicine und werden vom PI als klinisch signifikant erachtet.
4. Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.
5. Ein medizinisches, berufliches oder familiäres Problem als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten.
6. Routinemäßiger Raucher eines Tabakprodukts oder Marihuanas derzeit oder im vergangenen Jahr.
7. Aktueller Alkoholmissbrauch oder -sucht.
8. Aktueller illegaler Drogenmissbrauch oder Sucht.
9. Vorhandensein einer fieberhaften Erkrankung oder Symptome, die auf eine virale Atemwegsinfektion hindeuten, innerhalb von 2 Wochen vor der Inokulation, begleitet von einer positiven Multiplex-FilmArray-PCR, die an der Nasenspülung durchgeführt wurde.
10. Verwendung von Kortikosteroiden (einschließlich Nasenpräparaten) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung.
11. Eine Vorgeschichte von Asthma innerhalb der letzten 10 Jahre oder eine aktuelle Diagnose von Asthma oder einer reaktiven Atemwegserkrankung im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung, saisonalem Heuschnupfen oder allergischer Rhinitis.
12. Positives, von der FDA zugelassenes HIV-Testergebnis vor der Impfung.
13. Positive Serologie für das Hepatitis-C-Virus innerhalb von 6 Monaten vor der Inokulation.
14. Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen innerhalb von 6 Monaten vor der Inokulation.
15. Ein bekanntes Immunschwächesyndrom.
16. Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Virusinokulation.
17. Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Virusinokulation. Erhalt von Erythrozytenkonzentraten, die bei einer notfallmäßigen Indikation bei einer ansonsten gesunden Person verabreicht werden und nicht erforderlich sind, da eine laufende Behandlung nicht ausgeschlossen ist (z. B. Erythrozytenkonzentrate, die während einer geplanten Operation notfallmäßig verabreicht werden).
18. Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Virusinokulation.
19. Person mit einem Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 18,5 oder größer oder gleich 37,5.
20. Jede signifikante Anomalie der Nase oder des Nasopharynx, einschließlich wiederkehrender Nasenbluten innerhalb von 3 Monaten vor der Virusinokulation.
21. Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 6 Monaten vor der Virusinokulation.
22. Teilt den Haushalt, arbeitet eng mit oder hat routinemäßigen Kontakt mit einem Kind (Kindern) < 5 Jahren oder mit immungeschwächten Personen, Erwachsenen mit signifikanter Herz-Lungen-Erkrankung, Personen mit signifikantem Asthma, institutionalisierten älteren Menschen oder älteren Menschen mit funktioneller Behinderung oder anderen andere Personen, bei denen nach Einschätzung des PI ein erhöhtes Risiko für Komplikationen besteht, wenn sie RSV ausgesetzt sind.
23. Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation.
24. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) die Sicherheit oder die Rechte einer an der Studie teilnehmenden Person gefährden oder die Person unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.