Desafío humano del virus respiratorio sincitial en voluntarios adultos sanos

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Edad 18-50 años.
  2. Buen estado de salud en general, sin enfermedades médicas significativas, hallazgos del examen físico o anormalidades significativas de laboratorio según lo determine el investigador.
  3. Voluntad de permanecer confinado en la unidad de pacientes hospitalizados durante la duración requerida del estudio.
  4. Disposición a tener muestras almacenadas para futuras investigaciones.
  5. Los sujetos deben ser no fértiles (es decir, ya sea esterilizados quirúrgicamente [ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, histerectomía] o, si son fértiles y sexualmente activos con una pareja que pueda dejarlos embarazadas, entonces deben tener en colocar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 30 días antes de la administración del virus de desafío y hasta 30 días después de la administración del virus de desafío:
• dispositivo intrauterino (DIU) o equivalente
• anticonceptivos hormonales (p. ej., uso constante y continuo de píldoras, parches, anillos, implantes o inyecciones anticonceptivas)
• si el participante usa píldora, parche o anillo anticonceptivo, se requieren dos métodos anticonceptivos; se utilizará un método de barrera en el momento de la actividad sexual potencialmente reproductiva (p. preservativo, capuchón o diafragma masculino/femenino más espermicida)
• tener una relación monógama con una pareja que se haya sometido a una vasectomía al menos 6 meses antes de la primera dosis del agente del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

La presencia de cualquiera de los siguientes criterios es suficiente para excluir a un posible sujeto de la inscripción en este estudio:

1. El sujeto femenino está embarazada o amamantando O planea quedar embarazada en el período de tiempo que comienza 30 días antes de la inoculación y finaliza 30 días después de la inoculación.
2. Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, hematológica, reumatológica, endocrina, autoinmune o renal clínicamente significativa.
3. Los valores de conteo sanguíneo completo (CBC), AST, ALT o creatinina están fuera del rango de referencia normal del Departamento de Medicina de Laboratorio de los NIH y el PI los considera clínicamente significativos.
4. Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
5. Un problema médico, ocupacional o familiar como resultado del uso de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
6. Fumador habitual de un producto de tabaco o marihuana actualmente o en el último año.
7. Abuso o adicción actual al alcohol.
8. Abuso o adicción actual a drogas ilícitas.
9. Presencia de cualquier enfermedad febril o síntomas que sugieran una infección respiratoria viral dentro de las 2 semanas previas a la inoculación acompañada de una PCR FilmArray multiplex positiva realizada en un lavado nasal.
10. Uso de corticosteroides (incluidas las preparaciones nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la inoculación.
11. Antecedentes de asma en los últimos 10 años, o un diagnóstico actual de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias asociada con el ejercicio, fiebre del heno estacional o rinitis alérgica.
12. Resultado positivo de la prueba del VIH aprobado por la FDA antes de la inoculación.
13. Serología positiva para el virus de la hepatitis C dentro de los 6 meses anteriores a la inoculación.
14. Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B en los 6 meses anteriores a la inoculación.
15. Un síndrome de inmunodeficiencia conocido.
16. Recepción de una vacuna autorizada dentro de las 4 semanas anteriores a la inoculación viral.
17. Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluida la inmunoglobulina) dentro de los 6 meses anteriores a la inoculación viral. La recepción de concentrados de glóbulos rojos administrados para una indicación de emergencia en una persona por lo demás sana, y que no se requieren ya que el tratamiento en curso no es excluyente (por ejemplo, concentrados de glóbulos rojos administrados de emergencia durante una cirugía electiva).
18. Recepción de otro agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inoculación viral.
19. Individuo con índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 18,5 o mayor o igual a 37,5.
20. Cualquier anormalidad significativa de la nariz o la nasofaringe, incluida la epistaxis recurrente dentro de los 3 meses anteriores a la inoculación viral.
21. Cirugía nasal o sinusal dentro de los 6 meses anteriores a la inoculación viral.
22. Comparte hogar, trabaja de cerca o tiene contacto rutinario con un niño (niños) < 5 años de edad o con inmunocomprometidos, adultos con enfermedad cardiopulmonar significativa, personas con asma significativa, ancianos institucionalizados o ancianos con discapacidad funcional o cualquier otra persona que, a juicio del PI, podría tener un mayor riesgo de complicaciones si se expone al RSV.
23. Privado de libertad por orden administrativa o judicial o en situación de emergencia.
24. Cualquier condición que, en opinión del investigador principal (PI), pondría en peligro la seguridad o los derechos de una persona que participa en el ensayo o haría que la persona no pudiera cumplir con el protocolo.