Respirační syncyciální virus Lidská výzva u zdravých dospělých dobrovolníků

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Věk 18-50 let.
  2. Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, nálezů fyzického vyšetření nebo významných laboratorních abnormalit, jak určil zkoušející.
  3. Ochota zůstat na lůžkovém oddělení po požadovanou dobu studia.
  4. Ochota uchovávat vzorky pro budoucí výzkum.
  5. Subjekty musí být potenciálně neplodné (tj. buď chirurgicky sterilizované [bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, hysterektomie], nebo, pokud jsou v plodném věku a sexuálně aktivní s partnerkou, která je může otěhotnět, pak musí mít zavést účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před podáním provokačního viru a do 30 dnů po podání provokačního viru:
• nitroděložní tělísko (IUD) nebo ekvivalent
• hormonální antikoncepce (např. důsledné nepřetržité používání antikoncepčních pilulek, náplastí, kroužků, implantátů nebo injekcí)
• pokud účastník používá antikoncepční pilulku, náplast nebo kroužek, jsou vyžadovány dvě metody antikoncepce; bariérová metoda se má použít v době potenciálně reprodukční sexuální aktivity (např. mužský/ženský kondom, čepice nebo diafragma plus spermicid)
• být v monogamním vztahu s partnerem, který podstoupil vazektomii alespoň 6 měsíců před první dávkou studijní látky.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií je dostatečná k vyloučení potenciálního subjektu ze zápisu do této studie:

1. Žena je těhotná nebo kojící NEBO plánuje otěhotnět v časovém rámci, který začíná 30 dní před inokulací a končí 30 dní po inokulaci.
2. Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, hematologického, revmatologického, endokrinního, autoimunitního nebo renálního onemocnění.
3. Hodnoty kompletního krevního obrazu (CBC), AST, ALT nebo kreatininu jsou mimo normální referenční rozmezí NIH Department of Laboratory Medicine a PI je považuje za klinicky významné.
4. Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
5. Zdravotní, pracovní nebo rodinný problém v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
6. Rutinní kuřák tabákového výrobku nebo marihuany v současnosti nebo v minulém roce.
7. Současné zneužívání alkoholu nebo závislost.
8. Současné zneužívání nelegálních drog nebo závislost.
9. Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění nebo příznaků naznačujících virovou respirační infekci během 2 týdnů před inokulací doprovázených pozitivní multiplexní PCR FilmArray provedenou při výplachu nosu.
10. Užívání kortikosteroidů (včetně nosních přípravků) nebo imunosupresiv do 30 dnů před inokulací.
11. Anamnéza astmatu za posledních 10 let nebo současná diagnóza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest spojené s cvičením, sezónní sennou rýmou nebo alergickou rýmou.
12. Pozitivní výsledek testu HIV před inokulací schválený FDA.
13. Pozitivní sérologie na virus hepatitidy C během 6 měsíců před inokulací.
14. Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B během 6 měsíců před inokulací.
15. Známý syndrom imunodeficience.
16. Příjem licencované vakcíny do 4 týdnů před virovou inokulací.
17. Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před virovou inokulací. Příjem zabalených červených krvinek podaných pro naléhavou indikaci u jinak zdravého člověka a není vyžadován, protože pokračující léčba není vylučující (například sbalené červené krvinky podané urgentně během plánovaného chirurgického zákroku).
18. Příjem další zkoumané látky do 3 měsíců před virovou inokulací.
19. Jedinec s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším nebo rovným 18,5 nebo vyšším nebo rovným 37,5.
20. Jakákoli významná abnormalita nosu nebo nosohltanu, včetně recidivující epistaxe během 3 měsíců před virovou inokulací.
21. Operace nosu nebo dutin do 6 měsíců před virovou inokulací.
22. Sdílí domácnost, úzce spolupracuje nebo má rutinní kontakt s dítětem (dětmi) ve věku < 5 let nebo s jednotlivcem (jedinci s oslabenou imunitou), dospělými s významným kardiopulmonálním onemocněním, osobami s významným astmatem, seniory v ústavní péči nebo seniory s funkčním postižením nebo jakýmikoli jiný jedinec, který by podle úsudku PI mohl mít zvýšené riziko komplikací, pokud by byl vystaven RSV.
23. Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí.
24. Jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) ohrozila bezpečnost nebo práva osoby účastnící se hodnocení nebo by znemožnila dodržení protokolu.