Respiratorisk syncytialvirus Menneskelig utfordring hos friske voksne frivillige

• INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Alder 18-50 år.
  2. Generelt god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller betydelige laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren.
  3. Vilje til å holde seg innesperret til døgnavdelingen i nødvendig studietid.
  4. Vilje til å ha prøver lagret for fremtidig forskning.
  5. Forsøkspersonene må være av ikke-fertil potensial (dvs. enten kirurgisk sterilisert [bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, hysterektomi] eller, hvis de er i fertil alder og seksuelt aktive med en partner som kan gjøre dem gravide, må de ha i Plasser en effektiv prevensjonsmetode i minst 30 dager før administrering av smitteviruset og inntil 30 dager etter administrering av smittevirus:
• intrauterin enhet (IUD) eller tilsvarende
• hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. konsekvent, kontinuerlig bruk av p-piller, plaster, ring, implantat eller injeksjon)
• hvis deltaker bruker p-piller, plaster eller ring, kreves to prevensjonsmetoder; en barrieremetode skal brukes på tidspunktet for potensielt reproduktiv seksuell aktivitet (f.eks. mannlig/kvinnelig kondom, hette eller mellomgulv pluss sæddrepende middel)
• være i et monogamt forhold med en partner som har gjennomgått en vasektomi minst 6 måneder før første dose studiemiddel.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Tilstedeværelsen av ett av følgende kriterier er tilstrekkelig til å utelukke et potensielt emne fra å melde seg på denne studien:

1. Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer ELLER planlegger å bli gravid innen tidsrammen som begynner 30 dager før inokuleringen og slutter 30 dager etter inokuleringen.
2. Bevis for klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, hematologisk, revmatologisk, endokrin, autoimmun eller nyresykdom.
3. Fullstendig blodtelling (CBC), ASAT, ALT eller kreatininverdier er begge utenfor NIH Department of Laboratory Medicine normalt referanseområde og anses som klinisk signifikante av PI.
4. Atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening påvirker forsøkspersonens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen.
5. Et medisinsk, yrkesmessig eller familieproblem som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
6. Rutinerøyker av et tobakksprodukt eller marihuana for øyeblikket eller det siste året.
7. Nåværende alkoholmisbruk eller avhengighet.
8. Nåværende ulovlig narkotikamisbruk eller avhengighet.
9. Tilstedeværelse av febersykdom eller symptomer som tyder på en viral luftveisinfeksjon innen 2 uker før inokulering ledsaget av en positiv multipleks FilmArray PCR utført på nesevask.
10. Bruk av kortikosteroider (inkludert nesepreparater) eller immundempende legemidler innen 30 dager før inokulering.
11. En historie med astma i løpet av de siste 10 årene, eller en nåværende diagnose av astma eller reaktiv luftveissykdom assosiert med trening, sesongbasert høysnue eller allergisk rhinitt.
12. Positivt FDA-godkjent HIV-testresultat før inokulering.
13. Positiv serologi for hepatitt C-virus innen 6 måneder før inokulering.
14. Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen innen 6 måneder før inokulering.
15. Et kjent immunsviktsyndrom.
16. Mottak av en lisensiert vaksine innen 4 uker før viral inokulering.
17. Mottak av blod eller blodavledede produkter (inkludert immunglobulin) innen 6 måneder før viral inokulering. Mottak av pakkede røde blodlegemer gitt for en ny indikasjon hos en ellers frisk person, og ikke nødvendig da pågående behandling er ikke utelukkende (for eksempel pakkede røde blodlegemer gitt under en elektiv operasjon).
18. Mottak av et annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før viral inokulering.
19. Person med kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 18,5 eller høyere enn eller lik 37,5.
20. Enhver betydelig abnormitet i nesen eller nasofarynx, inkludert tilbakevendende neseblødning innen 3 måneder før viral inokulering.
21. Nese- eller bihuleoperasjon innen 6 måneder før viral inokulering.
22. Deler husholdning, jobber tett med eller har rutinemessig kontakt med et barn (barn) < 5 år eller med immunsvekket(e), voksne med betydelig hjerte- og lungesykdom, personer med betydelig astma, institusjonaliserte eldre eller eldre med funksjonshemming eller evt. andre personer som, etter PIs vurdering, kan ha økt risiko for komplikasjoner hvis de utsettes for RSV.
23. Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse eller i en nødsituasjon.
24. Enhver tilstand som etter hovedetterforskerens (PI) oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til en person som deltar i rettssaken i fare eller ville gjøre personen ute av stand til å overholde protokollen.