Défi humain du virus respiratoire syncytial chez des volontaires adultes en bonne santé

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Âge 18-50 ans.
  2. Bonne santé générale, sans maladie médicale importante, résultats d'examens physiques ou anomalies de laboratoire importantes déterminées par l'investigateur.
  3. Volonté de rester confiné à l'unité d'hospitalisation pendant la durée requise de l'étude.
  4. Volonté d'avoir des échantillons stockés pour de futures recherches.
  5. Les sujets doivent être en âge de procréer (c'est-à-dire qu'ils ont été stérilisés chirurgicalement [ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, hystérectomie] ou, s'ils sont en âge de procréer et sexuellement actifs avec un partenaire qui peut les mettre enceintes, alors ils doivent avoir dans placer une méthode de contraception efficace pendant au moins 30 jours avant l'administration du virus d'épreuve et jusqu'à 30 jours après l'administration du virus d'épreuve :
• dispositif intra-utérin (DIU) ou équivalent
• contraceptifs hormonaux (par exemple, utilisation constante et continue de la pilule contraceptive, du patch, de l'anneau, de l'implant ou de l'injection)
• si le participant utilise une pilule, un patch ou un anneau contraceptif, deux méthodes de contraception sont requises ; une méthode de barrière doit être utilisée au moment de l'activité sexuelle potentiellement reproductive (par ex. préservatif masculin/féminin, capuchon ou diaphragme plus spermicide)
• être dans une relation monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie au moins 6 mois avant la première dose de l'agent de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

La présence de l'un des critères suivants est suffisante pour exclure un sujet potentiel de s'inscrire à cette étude :

1. Le sujet féminin est enceinte ou allaite OU prévoit de devenir enceinte dans le délai qui commence 30 jours avant l'inoculation et se termine 30 jours après l'inoculation.
2. Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, hématologique, rhumatologique, endocrinienne, auto-immune ou rénale cliniquement significative.
3. Les valeurs de numération globulaire complète (CBC), d'AST, d'ALT ou de créatinine sont toutes deux en dehors de la plage de référence normale du Département de médecine de laboratoire des NIH et jugées cliniquement significatives par l'IP.
4. Trouble comportemental ou cognitif ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.
5. Un problème médical, professionnel ou familial résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
6. Fumeur régulier d'un produit du tabac ou de marijuana actuellement ou au cours de la dernière année.
7. Abus ou dépendance à l'alcool actuel.
8. Abus actuel de drogues illicites ou dépendance.
9. Présence de toute maladie fébrile ou de symptômes évocateurs d'une infection respiratoire virale dans les 2 semaines précédant l'inoculation accompagnée d'une PCR multiplex FilmArray positive réalisée sur lavage nasal.
10. Utilisation de corticostéroïdes (y compris les préparations nasales) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l'inoculation.
11. Antécédents d'asthme au cours des 10 dernières années, ou diagnostic actuel d'asthme ou de maladie réactive des voies respiratoires associée à l'exercice, de rhume des foins saisonnier ou de rhinite allergique.
12. Résultat positif du test VIH approuvé par la FDA avant l'inoculation.
13. Sérologie positive pour le virus de l'hépatite C dans les 6 mois précédant l'inoculation.
14. Présence d'antigène de surface de l'hépatite B dans les 6 mois précédant l'inoculation.
15. Un syndrome d'immunodéficience connu.
16. Réception d'un vaccin homologué dans les 4 semaines précédant l'inoculation virale.
17. Réception de sang ou de produits dérivés du sang (y compris l'immunoglobuline) dans les 6 mois précédant l'inoculation virale. Réception de concentrés de globules rouges administrés pour une indication urgente chez une personne par ailleurs en bonne santé, et non requis car le traitement en cours n'est pas exclusif (par exemple, un concentré de globules rouges administré en urgence lors d'une intervention chirurgicale élective).
18. Réception d'un autre agent expérimental dans les 3 mois précédant l'inoculation virale.
19. Personne ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 18,5 ou supérieur ou égal à 37,5.
20. Toute anomalie significative du nez ou du nasopharynx, y compris les épistaxis récurrentes dans les 3 mois précédant l'inoculation virale.
21. Chirurgie du nez ou des sinus dans les 6 mois précédant l'inoculation virale.
22. Partage le ménage, travaille en étroite collaboration avec ou a des contacts réguliers avec un ou plusieurs enfants de moins de 5 ans ou avec une ou plusieurs personnes immunodéprimées, des adultes atteints d'une maladie cardiopulmonaire importante, des personnes souffrant d'asthme important, des personnes âgées institutionnalisées ou avec un handicap fonctionnel ou tout autre autre personne qui, de l'avis de l'IP, pourrait présenter un risque accru de complications si elle est exposée au VRS.
23. Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou en situation d'urgence.
24. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal (PI), mettrait en péril la sécurité ou les droits d'une personne participant à l'essai ou rendrait la personne incapable de se conformer au protocole.