건강한 성인 지원자의 호흡기 세포융합 바이러스 인간 도전

• 포함 기준:

  1. 18-50세.
  2. 조사자가 결정한 중대한 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 중대한 실험실 이상이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태.
  3. 필요한 연구 기간 동안 입원 환자 병동에 머물 의향.
  4. 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
  5. 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다(즉, 외과적으로 불임[양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁 절제술]). 도전 바이러스를 투여하기 최소 30일 전부터 도전 바이러스를 투여한 후 30일까지 효과적인 피임 방법을 사용하십시오.
• 자궁 내 장치(IUD) 또는 이와 동등한 것
• 호르몬 피임약(예: 피임약, 패치, 링, 임플란트 또는 주사의 일관되고 지속적인 사용)
• 참가자가 피임약, 패치 또는 링을 사용하는 경우 두 가지 피임 방법이 필요합니다. 잠재적으로 생식적인 성적 활동(예: 남성/여성용 콘돔, 캡 또는 다이어프램과 살정제)
• 연구 제제의 첫 투여 전 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 파트너와 일부일처제 관계에 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나의 존재는 이 연구에 등록하는 것으로부터 예비 피험자를 배제하기에 충분합니다:

1. 여성 피험자는 접종 30일 전에 시작하여 접종 30일 후에 끝나는 기간에 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
2. 임상적으로 유의한 신경, 심장, 폐, 간, 혈액, 류마티스, 내분비, 자가면역 또는 신장 질환의 증거.
3. 전체 혈구 수(CBC), AST, ALT 또는 크레아티닌 값은 모두 NIH Department of Laboratory Medicine 정상 참조 범위를 벗어나고 PI에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
4. 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
5. 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제.
6. 현재 또는 작년에 담배 제품 또는 마리화나를 정기적으로 흡연하는 사람.
7. 현재 알코올 남용 또는 중독.
8. 현재 불법 약물 남용 또는 중독.
9. 비강 세척에서 수행된 양성 다중 FilmArray PCR과 함께 접종 전 2주 이내에 바이러스성 호흡기 감염을 암시하는 열성 질환 또는 증상의 존재.
10. 접종 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(비강 제제 포함) 또는 면역억제제 사용.
11. 지난 10년 이내의 천식 병력 또는 운동, 계절성 건초열 또는 알레르기성 비염과 관련된 천식 또는 반응성 기도 질환의 현재 진단.
12. 접종 전 양성 FDA 승인 HIV 검사 결과.
13. 접종 전 6개월 이내에 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청검사.
14. 접종 전 6개월 이내에 B형 간염 표면 항원의 존재.
15. 알려진 면역결핍 증후군.
16. 바이러스 접종 전 4주 이내에 허가된 백신을 수령했습니다.
17. 바이러스 접종 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함) 수령. 건강한 사람의 응급 적응증을 위해 제공되는 포장 적혈구의 수령은 진행 중인 치료가 배타적이지 않기 때문에 필요하지 않습니다(예: 선택적 수술 중에 응급으로 제공되는 포장 적혈구).
18. 바이러스 접종 전 3개월 이내에 다른 시험용 제제를 수령함.
19. 체질량지수(BMI)가 18.5 이하이거나 37.5 이상인 개인.
20. 바이러스 접종 전 3개월 이내에 반복되는 비출혈을 포함하여 코 또는 비인두의 중대한 이상.
21. 바이러스 접종 전 6개월 이내에 비강 또는 부비동 수술.
22. 5세 미만의 어린이 또는 면역력이 약한 개인, 심각한 심폐 질환이 있는 성인, 심각한 천식이 있는 사람, 시설에 수용된 노인 또는 기능 장애가 있는 노인 또는 PI의 판단에 따라 RSV에 노출되면 합병증 위험이 증가할 수 있는 다른 개인.
23. 행정 명령이나 법원 명령 또는 긴급 상황에서 자유를 박탈당했습니다.
24. 연구책임자(PI)가 판단하기에 임상시험에 참여하는 사람의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 모든 조건.