Respiratorisk Syncytial Virus Human Challenge i sunde voksne frivillige

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Alder 18-50 år.
  2. Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller væsentlige laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator.
  3. Vilje til at forblive begrænset til den indlagte enhed i den nødvendige studietid.
  4. Vilje til at have prøver opbevaret til fremtidig forskning.
  5. Forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder (dvs. enten kirurgisk steriliseret [bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, hysterektomi] eller, hvis de er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive med en partner, der kan gøre dem gravide, skal de have i placere en effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage før administration af smittevirus og indtil 30 dage efter administration af provokationsvirus:
• intrauterin enhed (IUD) eller tilsvarende
• hormonelle præventionsmidler (f.eks. konsekvent, kontinuerlig brug af p-piller, plaster, ring, implantat eller injektion)
• hvis deltageren bruger p-piller, plaster eller ring, kræves to præventionsmetoder; en barrieremetode skal bruges på tidspunktet for potentielt reproduktiv seksuel aktivitet (f.eks. han/hun kondom, hætte eller mellemgulv plus sæddræbende middel)
• være i et monogamt forhold med en partner, der har gennemgået en vasektomi mindst 6 måneder før første dosis af undersøgelsesmiddel.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier er tilstrækkeligt til at udelukke en potentiel forsøgsperson fra at tilmelde sig denne undersøgelse:

1. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer ELLER planlægger at blive gravid inden for den tidsramme, der begynder 30 dage før podningen og slutter 30 dage efter podningen.
2. Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, hæmatologisk, reumatologisk, endokrin, autoimmun eller nyresygdom.
3. Komplet blodtælling (CBC), ASAT, ALT eller kreatininværdier ligger begge uden for NIH Department of Laboratory Medicines normale referenceområde og anses for klinisk signifikante af PI.
4. Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
5. Et medicinsk, erhvervsmæssigt eller familiemæssigt problem som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
6. Rutineryger af et tobaksprodukt eller marihuana i øjeblikket eller inden for det seneste år.
7. Aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed.
8. Aktuelt ulovligt stofmisbrug eller afhængighed.
9. Tilstedeværelse af febril sygdom eller symptomer, der tyder på en viral luftvejsinfektion inden for 2 uger før podning, ledsaget af en positiv multiplex FilmArray PCR udført på næseskyl.
10. Brug af kortikosteroider (inklusive nasale præparater) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før podning.
11. En historie med astma inden for de seneste 10 år, eller en aktuel diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom forbundet med træning, sæsonbestemt høfeber eller allergisk rhinitis.
12. Positivt FDA-godkendt HIV-testresultat før podning.
13. Positiv serologi for hepatitis C-virus inden for 6 måneder før podning.
14. Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen inden for 6 måneder før podning.
15. Et kendt immundefektsyndrom.
16. Modtagelse af en godkendt vaccine inden for 4 uger før viral podning.
17. Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 6 måneder før viral podning. Modtagelse af pakkede røde blodlegemer givet til en ny indikation hos en i øvrigt rask person, og ikke påkrævet, da igangværende behandling er ikke udelukkende (f.eks. pakkede røde blodlegemer givet under en elektiv operation).
18. Modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 3 måneder før viral podning.
19. Person med kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 18,5 eller større end eller lig med 37,5.
20. Enhver signifikant abnormitet i næsen eller nasopharynx, inklusive tilbagevendende næseblod inden for 3 måneder før viral podning.
21. Næse- eller sinusoperation inden for 6 måneder før viral podning.
22. Deler husstand, arbejder tæt sammen med eller har rutinemæssig kontakt med et barn (børn) < 5 år eller med immunkompromitterede personer, voksne med betydelig hjerte-lungesygdom, personer med betydelig astma, institutionaliserede ældre eller ældre med funktionsnedsættelse eller evt. andet individ, der efter PI's vurdering kan have øget risiko for komplikationer, hvis de udsættes for RSV.
23. Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse eller i nødsituationer.
24. Enhver betingelse, som efter hovedefterforskerens (PI) mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en person, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre personen ude af stand til at overholde protokollen.