A légúti szincitiális vírus emberi kihívása egészséges felnőtt önkéntesekben

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Életkor 18-50 év.
  2. Általános jó egészségi állapot, jelentős egészségügyi betegség, fizikális vizsgálati lelet vagy jelentős laboratóriumi eltérés nélkül, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  3. Hajlandóság arra, hogy a szükséges tanulmányi időtartamig a fekvőbeteg osztályon maradjon.
  4. Hajlandóság a minták tárolására a jövőbeli kutatásokhoz.
  5. Az alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (vagyis műtétileg sterilizáltak [kétoldali peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás], vagy ha fogamzóképesek és szexuálisan aktívak olyan partnerrel, aki teherbe tud ejteni őket, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni legalább 30 nappal a provokáló vírus beadása előtt, és a provokatív vírus beadása után 30 napig:
• méhen belüli eszköz (IUD) vagy azzal egyenértékű
• hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletta, tapasz, gyűrű, implantátum vagy injekció következetes, folyamatos használata)
• ha a résztvevő fogamzásgátló tablettát, tapaszt vagy gyűrűt használ, két fogamzásgátlási módszerre van szükség; a potenciálisan reproduktív szexuális tevékenység során barrier módszert kell alkalmazni (pl. férfi/női óvszer, sapka vagy membrán plusz spermicid)
• monogám kapcsolatban kell lennie egy olyan partnerrel, aki legalább 6 hónappal a vizsgálati szer első adagja előtt vazektómián esett át.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A következő kritériumok bármelyikének megléte elegendő ahhoz, hogy egy leendő alanyt kizárjon a vizsgálatból:

1. A női alany terhes vagy szoptat VAGY teherbe esést tervez abban az időszakban, amely az oltás előtt 30 nappal kezdődik és az oltás után 30 nappal ér véget.
2. Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, hematológiai, reumatológiai, endokrin, autoimmun vagy vesebetegség bizonyítéka.
3. A teljes vérkép (CBC), AST, ALT vagy kreatinin értékek kívül esnek az NIH Laboratóriumi Orvostudományi Tanszék normál referenciatartományán, és a PI klinikailag jelentősnek ítéli.
4. Viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alany képességét a vizsgálati protokoll megértésére és az azzal való együttműködésre.
5. Orvosi, foglalkozási vagy családi probléma az elmúlt 12 hónapban alkohol vagy tiltott kábítószer-használat következtében.
6. Rutinos dohánytermék vagy marihuána dohányzója jelenleg vagy az elmúlt évben.
7. Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy függőség.
8. Jelenlegi tiltott kábítószerrel való visszaélés vagy függőség.
9. Bármilyen lázas betegség vagy vírusos légúti fertőzésre utaló tünet jelenléte az oltást megelőző 2 héten belül, az orröblítés során végzett pozitív multiplex FilmArray PCR-rel együtt.
10. Kortikoszteroidok (beleértve az orrkészítményeket is) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az oltás előtt 30 napon belül.
11. Asztma az elmúlt 10 évben, vagy asztma vagy reaktív légúti betegség jelenlegi diagnózisa, amely edzéshez, szezonális szénanáthához vagy allergiás náthahoz kapcsolódik.
12. Pozitív, az FDA által jóváhagyott HIV-teszt eredménye az oltás előtt.
13. Pozitív szerológia hepatitis C vírusra az oltást megelőző 6 hónapon belül.
14. Hepatitis B felületi antigén jelenléte az oltást megelőző 6 hónapon belül.
15. Ismert immunhiányos szindróma.
16. Engedélyezett vakcina kézhezvétele a vírusoltást megelőző 4 héten belül.
17. Vér vagy vérből készült termékek (beleértve az immunglobulint is) átvétele a vírusoltást megelőző 6 hónapon belül. Csomagolt vörösvértestek átvétele sürgősségi indikációra egyébként egészséges személynél, és nem szükséges, mivel a folyamatos kezelés nem kizáró ok (például egy elektív műtét során sürgősen adott vörösvértestek).
18. Más vizsgálati szer átvétele a vírusoltást megelőző 3 hónapon belül.
19. Olyan személy, akinek testtömeg-indexe (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 18,5, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 37,5.
20. Bármilyen jelentős orr- vagy orrgarat-rendellenesség, beleértve a visszatérő orrvérzést a vírusfertőzést megelőző 3 hónapon belül.
21. Orr- vagy arcüregműtét a vírusfertőzést megelőző 6 hónapon belül.
22. Közös háztartásban él, szorosan együttműködik 5 évnél fiatalabb gyermekkel (gyerekekkel) vagy immunhiányos egyén(ek)kel, súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő felnőttekkel, súlyos asztmában szenvedő személyekkel, intézetben elhelyezett idősekkel vagy funkcionális fogyatékkal élő idősekkel, vagy bármilyen más más személy, aki a PI megítélése szerint fokozottan ki van téve a szövődmények kockázatának, ha RSV-nek van kitéve.
23. Közigazgatási vagy bírósági végzéssel vagy vészhelyzetben megfosztották szabadságától.
24. Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető (PI) véleménye szerint veszélyeztetné a tárgyaláson részt vevő személy biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a jegyzőkönyvnek való megfelelést.