Wyzwanie ludzkiego wirusa syncytialnego układu oddechowego u zdrowych dorosłych ochotników

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Wiek 18-50 lat.
  2. Ogólny dobry stan zdrowia, bez istotnych chorób, wyników badania fizykalnego lub istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określonych przez badacza.
  3. Gotowość do pozostania w oddziale szpitalnym przez wymagany czas trwania badania.
  4. Gotowość do przechowywania próbek do przyszłych badań.
  5. Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane chirurgicznie [obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia] lub, jeśli mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie z partnerem, który może zajść w ciążę, muszą mieć w umieścić skuteczną metodę antykoncepcji na co najmniej 30 dni przed podaniem wirusa prowokującego i do 30 dni po podaniu wirusa prowokującego:
• wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub jej odpowiednik
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. konsekwentne, ciągłe stosowanie pigułek antykoncepcyjnych, plastrów, krążków, implantów lub zastrzyków)
• w przypadku stosowania przez uczestniczkę tabletek, plastrów lub krążków antykoncepcyjnych wymagane są dwie metody antykoncepcji; metoda barierowa ma być stosowana w czasie potencjalnie reprodukcyjnej aktywności seksualnej (np. męska/żeńska prezerwatywa, kapturek lub diafragma plus środek plemnikobójczy)
• być w monogamicznym związku z partnerem, który przeszedł wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego środka.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów jest wystarczająca, aby wykluczyć potencjalnego pacjenta z udziału w tym badaniu:

1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią LUB planuje zajść w ciążę w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed inokulacją i kończącym się 30 dni po inokulacji.
2. Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, hematologiczną, reumatologiczną, endokrynologiczną, autoimmunologiczną lub nerek.
3. Wartości pełnej morfologii krwi (CBC), AST, ALT lub kreatyniny znajdują się poza normalnym zakresem referencyjnym Departamentu Medycyny Laboratoryjnej NIH i zostały uznane przez PI za klinicznie istotne.
4. Zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność osoby badanej do zrozumienia i współpracy z protokołem badania.
5. Problem medyczny, zawodowy lub rodzinny wynikający z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Rutynowy palacz wyrobów tytoniowych lub marihuany obecnie lub w ciągu ostatniego roku.
7. Obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu.
8. Aktualne nielegalne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków.
9. Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką lub objawów sugerujących wirusową infekcję dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed inokulacją, której towarzyszy dodatni wynik multipleksowego testu FilmArray PCR przeprowadzonego na popłuczynach z nosa.
10. Stosowanie kortykosteroidów (w tym preparatów donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
11. Historia astmy w ciągu ostatnich 10 lat lub aktualna diagnoza astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych związanej z wysiłkiem fizycznym, sezonowym katarem siennym lub alergicznym nieżytem nosa.
12. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zatwierdzony przez FDA przed szczepieniem.
13. Dodatnia serologia w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem.
14. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu 6 miesięcy przed inokulacją.
15. Znany zespół niedoboru odporności.
16. Otrzymanie licencjonowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed inokulacją wirusową.
17. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed inokulacją wirusową. Otrzymanie koncentratu krwinek czerwonych podanych w nagłym wskazaniu u poza tym zdrowej osoby, które nie są wymagane w ramach trwającego leczenia, nie jest wykluczeniem (na przykład koncentrat krwinek czerwonych podawany w trybie pilnym podczas planowej operacji).
18. Otrzymanie innego badanego środka w ciągu 3 miesięcy przed inokulacją wirusową.
19. Osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) mniejszym lub równym 18,5 lub większym lub równym 37,5.
20. Każda istotna nieprawidłowość nosa lub nosogardzieli, w tym nawracające krwawienia z nosa w ciągu 3 miesięcy przed inokulacją wirusową.
21. Operacja nosa lub zatok w ciągu 6 miesięcy przed inokulacją wirusową.
22. Dzieli gospodarstwo domowe, ściśle współpracuje lub ma rutynowy kontakt z dzieckiem (dziećmi) w wieku < 5 lat lub z osobą (osobami) z obniżoną odpornością, dorosłymi z poważnymi chorobami układu krążenia, osobami ze znaczną astmą, osobami starszymi umieszczonymi w placówkach opiekuńczo-wychowawczych lub osobami starszymi z niepełnosprawnością funkcjonalną lub jakąkolwiek inną inna osoba, która w ocenie PI może być narażona na zwiększone ryzyko powikłań w przypadku narażenia na RSV.
23. Pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo w sytuacji nadzwyczajnej.
24. Każdy stan, który zdaniem kierownika badania zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom osoby uczestniczącej w badaniu lub uniemożliwiałby jej przestrzeganie protokołu.