Vírus Sincicial Respiratório Desafio Humano em Voluntários Adultos Saudáveis

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Idade 18-50 anos.
  2. Boa saúde geral, sem doença médica significativa, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais significativas conforme determinado pelo investigador.
  3. Disposição para permanecer confinado à unidade de internação durante o período de estudo necessário.
  4. Disposição para ter amostras armazenadas para pesquisas futuras.
  5. As participantes devem ter potencial para não engravidar (ou seja, esterilizadas cirurgicamente [ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral de trompas, histerectomia] ou, se tiverem potencial para engravidar e forem sexualmente ativas com um parceiro que pode engravidá-las, elas devem ser mantidas em coloque um método contraceptivo eficaz por pelo menos 30 dias antes da administração do vírus de desafio e até 30 dias após a administração do vírus de desafio:
• dispositivo intrauterino (DIU) ou equivalente
• contraceptivos hormonais (por exemplo, uso consistente e contínuo de pílula anticoncepcional, adesivo, anel, implante ou injeção)
• se o participante usa pílula, adesivo ou anel anticoncepcional, são necessários dois métodos de contracepção; um método de barreira deve ser usado no momento da atividade sexual potencialmente reprodutiva (por exemplo, preservativo masculino/feminino, gorro ou diafragma mais espermicida)
• estar em um relacionamento monogâmico com um parceiro que foi submetido a uma vasectomia pelo menos 6 meses antes da primeira dose do agente do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

A presença de qualquer um dos seguintes critérios é suficiente para excluir um sujeito em perspectiva de se inscrever neste estudo:

1. A mulher está grávida ou amamentando OU planejando engravidar no período que começa 30 dias antes da inoculação e termina 30 dias após a inoculação.
2. Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, hematológica, reumatológica, endócrina, autoimune ou renal clinicamente significativa.
3. Os valores de hemograma completo (CBC), AST, ALT ou creatinina estão ambos fora do intervalo de referência normal do Departamento de Medicina Laboratorial do NIH e considerados clinicamente significativos pelo PI.
4. Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
5. Um problema médico, ocupacional ou familiar resultante do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
6. Fumante rotineiro de um produto de tabaco ou maconha atualmente ou no ano passado.
7. Abuso ou dependência atual de álcool.
8. Abuso ou dependência atual de drogas ilícitas.
9. Presença de qualquer doença febril ou sintomas sugestivos de uma infecção respiratória viral dentro de 2 semanas antes da inoculação acompanhada por uma PCR FilmArray multiplex positiva realizada na lavagem nasal.
10. Uso de corticosteróides (incluindo preparações nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias antes da inoculação.
11. História de asma nos últimos 10 anos ou diagnóstico atual de asma ou doença reativa das vias aéreas associada a exercícios, febre do feno sazonal ou rinite alérgica.
12. Resultado positivo do teste de HIV aprovado pela FDA antes da inoculação.
13. Sorologia positiva para o vírus da hepatite C nos 6 meses anteriores à inoculação.
14. Presença de antígeno de superfície da hepatite B dentro de 6 meses antes da inoculação.
15. Uma conhecida síndrome de imunodeficiência.
16. Recebimento de uma vacina licenciada dentro de 4 semanas antes da inoculação viral.
17. Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo imunoglobulina) dentro de 6 meses antes da inoculação viral. O recebimento de concentrado de hemácias administrado para uma indicação emergencial em uma pessoa saudável, e não necessário como tratamento contínuo, não é excludente (por exemplo, concentrado de hemácias administrado de forma emergencial durante uma cirurgia eletiva).
18. Recebimento de outro agente experimental dentro de 3 meses antes da inoculação viral.
19. Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 18,5 ou maior ou igual a 37,5.
20. Qualquer anormalidade significativa do nariz ou nasofaringe, incluindo epistaxe recorrente dentro de 3 meses antes da inoculação viral.
21. Cirurgia nasal ou sinusal nos 6 meses anteriores à inoculação viral.
22. Compartilha a mesma casa, trabalha próximo ou tem contato rotineiro com criança (crianças) < 5 anos de idade ou com indivíduo(s) imunocomprometido(s), adultos com doença cardiopulmonar significativa, pessoas com asma significativa, idosos institucionalizados ou idosos com incapacidade funcional ou qualquer outra outro indivíduo que, no julgamento do PI, pode estar em risco aumentado de complicações se exposto ao RSV.
23. Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial ou em situação de emergência.
24. Qualquer condição que, na opinião do investigador principal (PI), coloque em risco a segurança ou os direitos de uma pessoa que participa do estudo ou torne a pessoa incapaz de cumprir o protocolo.