肝硬変患者における睡眠障害のスペクトルと不眠症の肝硬変患者におけるゾルピデムの有効性の研究
2018年5月14日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
肝硬変患者 (小児 A/B/C) は、肝胆道科学研究所に来院し、エプワース睡眠スコア/ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して、睡眠障害と過度の日中の眠気についてスクリーニングされます。
臨床的/放射線学的/生検で証明された肝硬変の52人の患者（子供A / B）は、PHQ-9 / GAD-7アンケートの助けを借りてうつ病や不安神経症などの精神疾患の可能性を除外した後に登録されます。
ピッツバーグの睡眠の質指数で評価された睡眠障害に苦しんでいる患者は、睡眠ポリグラフ検査を受け、すべての選択基準を満たした後、2 つのグループに無作為に割り付けられます。
グループ (グループ 1) の患者は、毎日就寝時にゾルピデム 5 mg を受け取り、対照グループの患者は、毎日就寝時にプラセボを受け取ります。
治療は4週間続けられます。
登録された患者の4週間後、PSQIおよび睡眠ポリグラフィーで再評価されます。
すべての患者は、睡眠衛生についてアドバイスを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- すべての病因の肝硬変の臨床的、生化学的、放射線学的、組織学的証拠
- A子B肝硬変（インターベンション部用）
- h/o 持続性睡眠障害を呈する肝硬変患者 (PSQI≧5)
- A・B・C児の肝硬変（経過観察用）
除外基準:
- -積極的なアルコール摂取または登録後1か月以内の摂取
- -登録後1か月以内の積極的な薬物乱用または摂取
- 既知の精神疾患および神経疾患
- 抗うつ薬、抗けいれん薬、その他催眠薬を使用している患者
- 妊娠または授乳
- 明らかな肝性脳症（グレード2、3、4）
- 小児C肝硬変（インターベンション部用）
- CLD (慢性肝疾患) の急性代償不全状態 - 消化管出血、黄疸の増加、HE (肝脳症)、SBP (自然細菌性腹膜炎)。
- 門脈血栓症を伴うHCC（肝細胞癌）
- 急性熱性疾患・急性感染症
- TIPS（経頸静脈肝内門脈体循環シャント）後の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾルピデム
錠剤ゾルピデム 5mg を 1 日 1 回 4 週間投与する
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 錠を 4 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合計睡眠時間で測定した、4週間後のCHILD A / B肝硬変患者の睡眠の質の改善
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゾルピデムによる肝性脳症の発症
時間枠：4週間
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4週間
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ESSで測定したゾルピデムによる日中の眠気の増加
時間枠：4週間
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4週間
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治療後の睡眠効率の改善
時間枠：4週間
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4週間
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治療後の定期的な四肢の動きの減少
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月15日
一次修了 (実際)
2017年1月15日
研究の完了 (実際)
2017年1月15日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-Insomnia-001
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