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Die Untersuchung des Spektrums von Schlafstörungen bei Patienten mit Zirrhose und die Wirksamkeit von Zolpidem bei Patienten mit Zirrhose und Schlaflosigkeit

14. Mai 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Alle Patienten mit Leberzirrhose (Kind A/B/C), die sich beim Institute of Liver and Biliary Sciences vorstellen, werden auf Schlafstörungen und übermäßige Tagesschläfrigkeit mit dem Epworth-Schlafwert/Pittsburgh-Schlafqualitätsindex untersucht. 52 Patienten mit klinisch/ radiologisch/ bioptisch nachgewiesener Zirrhose (Kind A/B) werden aufgenommen, nachdem die Möglichkeit psychiatrischer Erkrankungen wie Depressionen und Angstzustände mit Hilfe von PHQ-9 / GAD-7-Fragebögen ausgeschlossen wurde. Patienten, die gemäß dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex an Schlafstörungen leiden, werden einer Polysomnographie unterzogen und nach Erfüllung aller Einschlusskriterien in zwei Gruppen randomisiert. Patienten in Gruppe (Gruppe 1) erhalten täglich Zolpidem 5 mg vor dem Schlafengehen und Patienten in der Kontrollgruppe erhalten täglich vor dem Schlafengehen Placebo. Die Behandlung wird für 4 Wochen fortgesetzt. Nach 4 Wochen werden die aufgenommenen Patienten erneut mit PSQI und Polysomnographie untersucht. Alle Patienten werden bezüglich der Schlafhygiene beraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Klinischer, biochemischer, radiologischer, histologischer Nachweis einer Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Zirrhose Kind A und B (für Interventionsteil)
  • Patienten mit Zirrhose, die H/O geben, anhaltende Schlafstörungen (PSQI≥5)
  • Zirrhose Kind A, B und C (für den Beobachtungsteil)

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Alkoholkonsum oder Konsum innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
  • Missbrauch oder Einnahme von Wirkstoffen innerhalb von 1 Monat nach Einschreibung
  • Bekannte psychiatrische und neurologische Erkrankungen
  • Patient, der Antidepressiva, Antikonvulsiva, andere Hypnotika einnimmt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Offensichtliche hepatische Enzephalopathie (Grad 2,3,4)
  • Kind C Zirrhose (für Interventionsteil)
  • Akuter dekompensierter Zustand von CLD (chronische Lebererkrankung) – Magen-Darm-Blutung, verstärkte Gelbsucht, HE (hepatische Enzephalopathie), SBP (spontane bakterielle Peritonitis).
  • HCC (Hepatocelluläres Karzinom) mit Pfortaderthrombose
  • Akute fieberhafte Erkrankung/ akute Infektion
  • Post TIPS (Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt) Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zolpidem
Tablette Zolpidem 5 mg einmal täglich wird über 4 Wochen gegeben
Arzneimittel: Zolpidem
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Tablette Placebo wird 4 Wochen lang verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit CHILD A/B-Zirrhose nach 4 Wochen, gemessen an der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präzipitation einer hepatischen Enzephalopathie mit Zolpidem
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Zunahme der Tagesmüdigkeit mit Zolpidem, gemessen durch ESS
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Verbesserung der Schlafeffizienz nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Verringerung der periodischen Bewegungen der Gliedmaßen nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Insomnia-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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