Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​spektrum af søvnforstyrrelser hos cirrosepatienter og effektiviteten af ​​zolpidem hos cirrosepatienter med søvnløshed

14. maj 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Alle levercirrhosepatienter (Child A/B/C), der præsenterer for Institute of Liver and Biliary Sciences, vil blive screenet for søvnforstyrrelser og overdreven søvnighed i dagtimerne med Epworth søvnscore/Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. 52 patienter med klinisk/ radiologisk/ biopsi-påvist cirrose (Child A/B) vil blive indskrevet efter at have udelukket muligheden for psykiatriske sygdomme som depression og angst ved hjælp af PHQ-9/GAD-7 spørgeskemaer. Patienter, der lider af søvnforstyrrelser som vurderet med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, vil gennemgå polysomnografi og vil blive randomiseret til to grupper efter at have opfyldt alle inklusionskriterier. Patienter i gruppe (Gruppe 1) vil modtage zolpidem 5 mg ved sengetid dagligt, og patienter i kontrolgruppen vil modtage placebo ved sengetid dagligt. Behandlingen fortsætter i 4 uger. Efter 4 uger vil indrullerede patienter blive revurderet med PSQI og polysomnografi. Alle patienter vil blive informeret om søvnhygiejne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Klinisk, biokemisk, radiologisk, histologisk bevis på skrumpelever af enhver ætiologi
  • Børns A- og B-cirrhose (til interventionsdel)
  • Cirrhosepatienter, der giver h/o vedvarende søvnforstyrrelser (PSQI≥5)
  • Børns A, B og C cirrhose (til observationsdelen)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt alkoholindtag eller indtag inden for 1 måned efter tilmelding
  • Aktivt stofmisbrug eller indtagelse inden for 1 måned efter tilmelding
  • Kendte psykiatriske og neurologiske lidelser
  • Patient, der bruger antidepressiva, antikonvulsiva, andre hypnotika
  • Graviditet eller amning
  • Overt hepatisk encefalopati (grad 2,3,4)
  • Child C cirrhose (til interventionsdel)
  • Akut dekompenseret tilstand af CLD (kronisk leversygdom) - Gastrointestinal blødning, øget gulsot, HE (hepatisk encepahlopahty), SBP (spontan bakteriel peritonitis).
  • HCC (HepatoCellular Carcinoma) med portalvenetrombose
  • Akut febersygdom/akut infektion
  • Post TIPS (Transjugulær Intrahepatisk Portosystemisk shunt) patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: zolpidem
Tablet zolpidem 5 mg én gang dagligt vil blive givet i 4 uger
Medicin: Zolpidem
Placebo komparator: Placebo
En tablet placebo vil blive givet i 4 uger
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af søvnkvaliteten hos CHILD A/B cirrosepatienter efter 4 uger målt ved total søvntid
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udfældning af hepatisk encefalopati med Zolpidem
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forøgelse af søvnighed i dagtimerne med zolpidem målt ved ESS
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forbedring af søvneffektivitet efter behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Reduktion i periodiske lemmerbevægelser efter behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Insomnia-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner