Studium spektra poruch spánku u pacientů s cirhózou a účinnosti zolpidemu u pacientů s cirhózou a nespavostí
14. května 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Všichni pacienti s jaterní cirhózou (Child A/B/C), kteří se dostaví do Ústavu jaterních a žlučových věd, budou vyšetřeni na poruchy spánku a nadměrnou denní ospalost pomocí Epworthova skóre spánku/Pittsburského indexu kvality spánku.
52 pacientů s klinicky/radiologicky/biopsií prokázanou cirhózou (Dítě A/B) bude zařazeno po vyloučení možnosti psychiatrických onemocnění jako deprese a úzkosti pomocí dotazníků PHQ-9 / GAD-7.
Pacienti, kteří trpí poruchou spánku hodnocenou pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, podstoupí polysomnografii a po splnění všech kritérií pro zařazení budou randomizováni do dvou skupin.
Pacienti ve skupině (skupina 1) budou dostávat zolpidem 5 mg denně před spaním a pacienti v kontrolní skupině budou dostávat placebo denně před spaním.
Léčba bude pokračovat po dobu 4 týdnů.
Po 4 týdnech budou zařazení pacienti znovu posouzeni pomocí PSQI a polysomnografie.
Všichni pacienti budou informováni o spánkové hygieně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let
- Klinický, biochemický, radiologický, histologický průkaz cirhózy všech etiologií
- Dětská cirhóza A a B (pro intervenční část)
- Pacienti s cirhózou s přetrvávajícími poruchami spánku (PSQI≥5)
- Dětská cirhóza A, B a C (pro observační část)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní příjem alkoholu nebo příjem do 1 měsíce od zápisu
- Zneužívání nebo příjem účinné látky do 1 měsíce od zařazení
- Známé psychiatrické a neurologické poruchy
- Pacient užívající antidepresiva, antikonvulziva, jiná hypnotika
- Těhotenství nebo kojení
- Zjevná jaterní encefalopatie (stupeň 2, 3, 4)
- Dětská cirhóza C (pro intervenční část)
- Akutní dekompenzovaný stav CLD (chronické onemocnění jater) – gastrointestinální krvácení, zvýšená žloutenka, HE (hepatická encefalopatie), SBP (spontánní bakteriální peritonitida).
- HCC (HepatoCellular Carcinoma) s trombózou portální žíly
- Akutní horečnaté onemocnění/akutní infekce
- Post TIPS (transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat) pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zolpidem
Tableta zolpidemu 5 mg jednou denně bude podávána po dobu 4 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tableta placeba bude podávána po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení kvality spánku u DĚTSKÝCH pacientů s cirhózou A/B po 4 týdnech měřeno celkovou dobou spánku
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Precipitace jaterní encefalopatie se Zolpidemem
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Zvýšení denní ospalosti při užívání zolpidemu měřeno pomocí ESS
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Zlepšení účinnosti spánku po léčbě
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Snížení periodických pohybů končetin po léčbě
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy spánku a bdění
- Parasomnie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Agenti GABA
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Insomnia-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .