Tutkimus kirroosipotilaiden unihäiriöiden kirjosta ja tsolpideemin tehosta kirroosipotilailla, joilla on unettomuutta
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kaikki maksakirroosipotilaat (lapsi A/B/C), jotka saapuvat Institute of Liver and Biliary Sciences -instituuttiin, seulotaan unihäiriöiden ja liiallisen päiväuneliaisuuden varalta Epworth-unipistemäärällä / Pittsburghin unenlaatuindeksillä.
52 potilasta, joilla on kliininen/radiologinen/biopsia-todistetusti kirroosi (lapsi A/B), otetaan pois sen jälkeen, kun psykiatristen sairauksien, kuten masennuksen ja ahdistuneisuuden mahdollisuus on suljettu pois PHQ-9/GAD-7-kyselyiden avulla.
Potilaille, jotka kärsivät Pittsburghin unenlaatuindeksillä arvioiduista unihäiriöistä, suoritetaan polysomnografia ja satunnaistetaan kahteen ryhmään sen jälkeen, kun kaikki osallistumiskriteerit ovat täyttyneet.
Ryhmän potilaat (ryhmä 1) saavat tsolpideemiä 5 mg päivittäin nukkumaanmenoaikaan ja kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä päivittäin nukkumaanmenoaikana.
Hoitoa jatketaan 4 viikkoa.
Neljän viikon kuluttua tutkimukseen osallistuneet potilaat arvioidaan uudelleen PSQI:llä ja polysomnografialla.
Kaikkia potilaita neuvotaan unihygieniasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Kliiniset, biokemialliset, radiologiset, histologiset todisteet kaiken etiologian kirroosista
- Lapsen A- ja B-kirroosi (interventio-osaan)
- Kirroosipotilaat, joilla on jatkuvia unihäiriöitä (PSQI≥5)
- Lasten A, B ja C kirroosi (havainnointiosaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen alkoholin nauttiminen tai nauttiminen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Vaikuttavan aineen väärinkäyttö tai nauttiminen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Tunnetut psykiatriset ja neurologiset häiriöt
- Potilas käyttää masennuslääkkeitä, kouristuslääkkeitä tai muita unilääkkeitä
- Raskaus tai imetys
- Selvä hepaattinen enkefalopatia (asteet 2, 3, 4)
- Lapsen C-kirroosi (interventioosaan)
- CLD:n (krooninen maksasairaus) akuutti dekompensoitunut tila - Ruoansulatuskanavan verenvuoto, lisääntynyt keltaisuus, HE (hepatic encepahlopahty), SBP (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti).
- HCC (hepatocellulaarinen karsinooma), jolla on porttilaskimotukos
- Akuutti kuumetauti/akuutti infektio
- Post TIPS (transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti) -potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: zolpideemi
Tsolpideemitabletti 5 mg kerran vuorokaudessa annetaan 4 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi lumetabletti annetaan 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unen laadun paraneminen CHILD A/B kirroosipotilailla 4 viikon jälkeen kokonaisuniajalla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksaenkefalopatian saostuminen tsolpideemillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Lisääntynyt päiväaikainen uneliaisuus tsolpideemillä mitattuna ESS:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Unen tehokkuuden paraneminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Jaksottaisten raajan liikkeiden väheneminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Uniherätyshäiriöt
- Parasomniat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Unilääkkeet, lääkkeet
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Insomnia-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .