O Estudo do Espectro dos Distúrbios do Sono em Pacientes Cirróticos e a Eficácia do Zolpidem em Pacientes Cirróticos com Insônia
14 de maio de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Todos os pacientes com cirrose hepática (Criança A/B/C) que se apresentam ao Instituto de Ciências do Fígado e Biliar serão rastreados quanto a distúrbios do sono e sonolência diurna excessiva com pontuação de sono de Epworth/índice de qualidade de sono de Pittsburgh.
52 pacientes com cirrose comprovada clínica/radiológica/por biópsia (Child A/B) serão inscritos após descartar a possibilidade de doenças psiquiátricas como depressão e ansiedade com a ajuda dos questionários PHQ-9 / GAD-7.
Os pacientes que sofrem de distúrbios do sono avaliados pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh serão submetidos à polissonografia e serão randomizados em dois grupos após preencherem todos os critérios de inclusão.
Os pacientes do grupo (Grupo 1) receberão zolpidem 5mg ao deitar diariamente e os pacientes do grupo controle receberão placebo ao deitar diariamente.
O tratamento será continuado por 4 semanas.
Após 4 semanas, os pacientes inscritos serão reavaliados com PSQI e polissonografia.
Todos os pacientes serão orientados quanto à higiene do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 70 anos
- Evidência clínica, bioquímica, radiológica e histológica de cirrose de todas as etiologias
- Cirrose infantil A e B (para parte da intervenção)
- Pacientes com cirrose apresentando h/o distúrbios do sono persistentes (PSQI≥5)
- Cirrose infantil A, B e C (para parte observacional)
Critério de exclusão:
- Ingestão ativa de álcool ou ingestão dentro de 1 mês após a inscrição
- Abuso ou ingestão de substâncias ativas dentro de 1 mês após a inscrição
- Distúrbios psiquiátricos e neurológicos conhecidos
- Paciente em uso de antidepressivos, anticonvulsivantes, outros hipnóticos
- Gravidez ou lactação
- Encefalopatia hepática evidente (grau 2,3,4)
- Cirrose infantil C (para parte da intervenção)
- Estado descompensado agudo de CLD (doença hepática crônica) - sangramento gastrointestinal, aumento da icterícia, HE (encepalopatia hepática), SBP (peritonite bacteriana espontânea).
- CHC (carcinoma hepatocelular) com trombose da veia porta
- Doença febril aguda/infecção aguda
- Paciente pós-TIPS (Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: zolpidem
O comprimido de zolpidem 5 mg uma vez ao dia será administrado por 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de placebo será administrado por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria na qualidade do sono em pacientes com cirrose CHILD A/B após 4 semanas, conforme medido pelo tempo total de sono
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precipitação de encefalopatia hepática com Zolpidem
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Aumento da sonolência diurna com zolpidem medido por ESS
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Melhora na eficiência do sono após o tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Redução nos movimentos periódicos dos membros após o tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2018
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Insomnia-001
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