El estudio del espectro de trastornos del sueño en pacientes cirróticos y la eficacia de zolpidem en pacientes cirróticos con insomnio
14 de mayo de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Todos los pacientes con cirrosis hepática (niño A/B/C) que se presenten en el Instituto de Ciencias del Hígado y Biliares serán examinados para detectar trastornos del sueño y somnolencia diurna excesiva con la puntuación de sueño de Epworth/índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Se inscribirán 52 pacientes con cirrosis comprobada clínica/radiológicamente/por biopsia (Child A/B) después de descartar la posibilidad de enfermedades psiquiátricas como depresión y ansiedad con la ayuda de los cuestionarios PHQ-9 / GAD-7.
Los pacientes que sufren trastornos del sueño evaluados con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh se someterán a una polisomnografía y se asignarán al azar a dos grupos después de cumplir con todos los criterios de inclusión.
Los pacientes del grupo (Grupo 1) recibirán 5 mg de zolpidem a la hora de acostarse todos los días y los pacientes del grupo de control recibirán placebo a la hora de acostarse todos los días.
El tratamiento se continuará durante 4 semanas.
Después de 4 semanas, los pacientes inscritos serán reevaluados con PSQI y polisomnografía.
Todos los pacientes serán informados sobre la higiene del sueño.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 70 años
- Evidencia clínica, bioquímica, radiológica e histológica de cirrosis de cualquier etiología
- Cirrosis infantil A y B (para parte de intervención)
- Pacientes con cirrosis que presentan trastornos persistentes del sueño h/o (PSQI≥5)
- Cirrosis infantil A, B y C (para la parte de observación)
Criterio de exclusión:
- Ingesta activa de alcohol o ingesta dentro de 1 mes de la inscripción
- Consumo o abuso de sustancias activas en el plazo de 1 mes desde la inscripción
- Trastornos psiquiátricos y neurológicos conocidos
- Paciente que usa antidepresivos, anticonvulsivos, otros hipnóticos
- Embarazo o lactancia
- Encefalopatía hepática manifiesta (grado 2,3,4)
- Cirrosis infantil C (para parte de intervención)
- Estado agudo descompensado de CLD (enfermedad hepática crónica) - Sangrado gastrointestinal, aumento de la ictericia, HE (encefalopatía hepática), SBP (peritonitis bacteriana espontánea).
- CHC (carcinoma hepatocelular) con trombosis de la vena porta
- Enfermedad febril aguda/infección aguda
- Paciente post TIPS (derivación portosistémica intrahepática transyugular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: zolpidem
Se administrará una tableta de zolpidem de 5 mg una vez al día durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará una tableta de placebo durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la calidad del sueño en pacientes con cirrosis CHILD A/B después de 4 semanas medida por el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Precipitación de encefalopatía hepática con Zolpidem
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Aumento de la somnolencia diurna con zolpidem medido por ESS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Mejora en la eficiencia del sueño después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Reducción de los movimientos periódicos de las extremidades después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Insomnia-001
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