간경변증 환자의 수면장애 스펙트럼과 불면증을 동반한 간경변증 환자에서 졸피뎀의 효능에 관한 연구
2018년 5월 14일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Institute of Liver and Biliary Sciences에 내원하는 모든 간경변증 환자(아동 A/B/C)는 Epworth 수면 점수/Pittsburgh 수면 품질 지수를 사용하여 수면 장애 및 과도한 주간 졸음에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
PHQ-9 / GAD-7 설문지의 도움으로 우울증 및 불안과 같은 정신 질환의 가능성을 배제한 후 임상/방사선/생검에서 간경변증이 입증된 환자(아동 A/B) 52명이 등록됩니다.
Pittsburgh 수면 품질 지수로 평가된 수면 장애로 고통받는 환자는 수면다원검사를 받고 모든 포함 기준을 충족한 후 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹(그룹 1)의 환자는 매일 취침 시간에 졸피뎀 5mg을 투여받게 되며, 대조군 환자는 매일 취침 시간에 위약을 투여받게 됩니다.
치료는 4주 동안 계속됩니다.
4주 후 등록된 환자는 PSQI 및 수면다원검사로 재평가됩니다.
모든 환자는 수면 위생에 대해 조언을 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 70세
- 모든 병인의 간경변증의 임상적, 생화학적, 방사선학적, 조직학적 증거
- 소아 A, B 간경변(개입 부분용)
- h/o 지속적인 수면 장애를 보이는 간경변증 환자(PSQI≥5)
- 소아 A,B,C 간경변증(관찰부위용)
제외 기준:
- 활성 알코올 섭취 또는 등록 후 1개월 이내에 섭취
- 등록 후 1개월 이내에 활성 약물 남용 또는 복용
- 알려진 정신 및 신경 장애
- 항우울제, 항경련제, 기타 수면제를 사용하는 환자
- 임신 또는 수유
- 명백한 간성 뇌병증(등급 2,3,4)
- 소아 C형 간경변증(중재 부위용)
- CLD(만성 간 질환)의 급성 비대상 상태 - 위장관 출혈, 황달 증가, HE(간장 뇌염), SBP(자발성 세균성 복막염).
- 문맥 혈전증을 동반한 HCC(간세포 암종)
- 급성열성질환/급성감염증
- Post TIPS(경정맥간내 문맥전신션트)환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸피뎀
졸피뎀 5mg 1일 1회 4주간 투여
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위약 비교기: 위약
위약 1정을 4주 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CHILD A/B 간경변증 환자의 총 수면 시간으로 측정한 4주 후 수면의 질 개선
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Zolpidem에 의한 간성 뇌병증의 침전
기간: 4 주
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4 주
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ESS로 측정한 졸피뎀의 주간 졸음 증가
기간: 4 주
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4 주
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치료 후 수면 효율 개선
기간: 4 주
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4 주
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치료 후 주기적 사지 운동 감소
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Insomnia-001
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