Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spektrum zaburzeń snu u pacjentów z marskością wątroby i skuteczności zolpidemu u pacjentów z marskością wątroby i bezsennością

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Wszyscy pacjenci z marskością wątroby (dziecko A/B/C) zgłaszający się do Instytutu Nauk Wątroby i dróg żółciowych zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zaburzeń snu i nadmiernej senności w ciągu dnia za pomocą oceny snu Epworth/wskaźnika jakości snu Pittsburgha. 52 pacjentów z marskością wątroby potwierdzoną klinicznie / radiologicznie / biopsją (dziecko A/B) zostanie włączonych po wykluczeniu możliwości wystąpienia chorób psychicznych, takich jak depresja i lęk, za pomocą kwestionariuszy PHQ-9 / GAD-7. Pacjenci cierpiący na zaburzenia snu oceniane za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh zostaną poddani polisomnografii i zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia. Pacjenci z grupy (Grupa 1) będą codziennie otrzymywać 5 mg zolpidemu przed snem, a pacjenci z grupy kontrolnej będą codziennie otrzymywać placebo przed snem. Leczenie będzie kontynuowane przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach włączeni pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie za pomocą PSQI i polisomnografii. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o higienie snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Kliniczne, biochemiczne, radiologiczne, histologiczne dowody marskości wątroby o dowolnej etiologii
  • Marskość wątroby dziecka A i B (w części interwencyjnej)
  • Pacjenci z marskością wątroby z h/o uporczywymi zaburzeniami snu (PSQI≥5)
  • Marskość wątroby dzieci A, B i C (dla części obserwacyjnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne spożycie alkoholu lub spożycie w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Nadużywanie lub przyjmowanie substancji czynnych w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Znane zaburzenia psychiczne i neurologiczne
  • Pacjent stosujący leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, inne środki nasenne
  • Ciąża lub laktacja
  • jawna encefalopatia wątrobowa (stopień 2,3,4)
  • Marskość dziecka typu C (dla części interwencyjnej)
  • Ostry zdekompensowany stan CLD (przewlekła choroba wątroby) - Krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększona żółtaczka, HE (Encepahty wątroby), SBP (Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej).
  • HCC (rak wątrobowokomórkowy) z zakrzepicą żyły wrotnej
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką/ostra infekcja
  • Pacjent po zabiegu TIPS (Przezjugular Intrahepatic Portosystemic shunt).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zolpidem
Tabletka zolpidemu 5 mg raz na dobę będzie podawana przez 4 tygodnie
Lek: Zolpidem
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka placebo będzie podawana przez 4 tygodnie
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa jakości snu u pacjentów z marskością wątroby typu CHILD A/B po 4 tygodniach mierzona całkowitym czasem snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wytrącanie encefalopatii wątrobowej zolpidemem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zwiększenie senności w ciągu dnia podczas stosowania zolpidemu mierzone metodą ESS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Poprawa efektywności snu po zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmniejszenie okresowych ruchów kończyn po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Insomnia-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj