Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение спектра нарушений сна у больных циррозом печени и эффективности золпидема у больных циррозом печени с бессонницей

14 мая 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Все пациенты с циррозом печени (ребенок A/B/C), поступающие в Институт наук о печени и желчевыводящих путях, будут обследованы на предмет нарушений сна и чрезмерной дневной сонливости с помощью шкалы оценки сна Epworth/ индекса качества сна Питтсбурга. 52 пациента с клинически/рентгенологически/биопсийно подтвержденным циррозом печени (ребенок A/B) будут включены после исключения возможности психических заболеваний, таких как депрессия и тревога, с помощью опросников PHQ-9/GAD-7. Пациенты, страдающие нарушениями сна, оцененными с помощью Питтсбургского индекса качества сна, будут подвергнуты полисомнографии и будут рандомизированы в две группы после выполнения всех критериев включения. Пациенты в группе (группа 1) будут получать 5 мг золпидема перед сном ежедневно, а пациенты в контрольной группе будут получать плацебо ежедневно перед сном. Лечение будет продолжаться в течение 4 недель. Через 4 недели включенные в исследование пациенты будут повторно обследованы с помощью PSQI и полисомнографии. Все пациенты будут проинструктированы о гигиене сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Клинические, биохимические, рентгенологические, гистологические признаки цирроза печени любой этиологии.
  • Цирроз печени у детей А и В (для интервенционной части)
  • Пациенты с циррозом, дающие ч/о стойкие нарушения сна (PSQI≥5)
  • Цирроз печени детей А, В и С (для обсервационной части)

Критерий исключения:

  • Активное употребление алкоголя или употребление алкоголя в течение 1 месяца после зачисления
  • Злоупотребление или прием активных психоактивных веществ в течение 1 месяца после регистрации
  • Известные психические и неврологические расстройства
  • Пациент, принимающий антидепрессанты, противосудорожные препараты, другие снотворные средства
  • Беременность или лактация
  • Явная печеночная энцефалопатия (степень 2,3,4)
  • Цирроз печени ребенка С (для интервенционной части)
  • Острое декомпенсированное состояние ХБП (хроническая болезнь печени) - желудочно-кишечные кровотечения, усиление желтухи, ПЭ (печеночная энцефалопатия), СБП (спонтанный бактериальный перитонит).
  • ГЦК (гепатоцеллюлярная карцинома) с тромбозом воротной вены
  • Острое лихорадочное заболевание/острая инфекция
  • Post TIPS (трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт)пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: золпидем
Таблетки золпидема 5 мг один раз в день будут приниматься в течение 4 недель.
Лекарство: Золпидем
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна таблетка плацебо будет даваться в течение 4 недель.
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение качества сна у CHILD пациентов с циррозом A/B через 4 недели, измеренное по общему времени сна
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Преципитация печеночной энцефалопатии золпидемом
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Повышение дневной сонливости при приеме золпидема по данным ESS
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Улучшение эффективности сна после лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Уменьшение периодических движений конечностей после лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Insomnia-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться