Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van het spectrum van slaapstoornissen bij cirrotische patiënten en de werkzaamheid van zolpidem bij cirrotische patiënten met slapeloosheid

14 mei 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Alle levercirrosepatiënten (kind A/B/C) die zich melden bij het Institute of Liver and Biliary Sciences zullen worden gescreend op slaapstoornissen en overmatige slaperigheid overdag met de Epworth-slaapscore/Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex. 52 patiënten met klinisch/radiologisch/biopsie bewezen cirrose (kind A/B) zullen worden ingeschreven nadat de mogelijkheid van psychiatrische ziekten zoals depressie en angst is uitgesloten met behulp van PHQ-9/GAD-7-vragenlijsten. Patiënten die lijden aan slaapstoornissen, zoals geëvalueerd met de Pittsburgh Sleep Quality Index, ondergaan polysomnografie en worden gerandomiseerd in twee groepen nadat ze aan alle inclusiecriteria hebben voldaan. Patiënten in groep (Groep 1) krijgen zolpidem 5 mg dagelijks voor het slapengaan en patiënten in de controlegroep krijgen dagelijks een placebo voor het slapen gaan. De behandeling wordt gedurende 4 weken voortgezet. Na 4 weken worden ingeschreven patiënten opnieuw beoordeeld met PSQI en polysomnografie. Alle patiënten krijgen voorlichting over slaaphygiëne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Klinisch, biochemisch, radiologisch, histologisch bewijs van cirrose van alle etiologie
  • Cirrose kind A en B (voor interventiedeel)
  • Cirrosepatiënten met h/o aanhoudende slaapstoornissen (PSQI≥5)
  • Cirrose kind A, B en C (voor observatiegedeelte)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve alcoholinname of inname binnen 1 maand na inschrijving
  • Actief middelenmisbruik of inname binnen 1 maand na inschrijving
  • Bekende psychiatrische en neurologische aandoeningen
  • Patiënt gebruikt antidepressiva, anticonvulsiva, andere hypnotica
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Openlijke hepatische encefalopathie (graad 2,3,4)
  • C-cirrose bij kinderen (voor interventiegedeelte)
  • Acute gedecompenseerde toestand van CLD (Chronische Leverziekte) - Gastro-intestinale bloeding, verhoogde geelzucht, HE (Hepatische Encepahlopahty), SBP (Spontane Bacteriële Peritonitis).
  • HCC (HepatoCellulair Carcinoom) met poortadertrombose
  • Acute met koorts gepaard gaande ziekte/acute infectie
  • Post TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic shunt)patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zolpidem
Tablet zolpidem 5 mg eenmaal daags wordt gedurende 4 weken gegeven
Geneesmiddel: Zolpidem
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende 4 weken wordt één tablet placebo gegeven
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de slaapkwaliteit bij patiënten met CHILD A/B-cirrose na 4 weken, gemeten aan de hand van de totale slaaptijd
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Precipitatie van hepatische encefalopathie met Zolpidem
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Toename van slaperigheid overdag met zolpidem zoals gemeten met ESS
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verbetering van de slaapefficiëntie na de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Vermindering van periodieke bewegingen van ledematen na behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Insomnia-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren