Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av spekteret av søvnforstyrrelser hos cirrhotiske pasienter og effekten av zolpidem hos cirrhotiske pasienter med søvnløshet

14. mai 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Alle leverpasienter med cirrhosis (Child A/B/C) som presenteres for Institute of Liver and Biliary Sciences vil bli screenet for søvnforstyrrelser og overdreven søvnighet på dagtid med Epworth søvnscore/Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. 52 pasienter med klinisk/ radiologisk/ biopsipåvist cirrhose (barn A/B) vil bli registrert etter å ha utelukket muligheten for psykiatriske sykdommer som depresjon og angst ved hjelp av PHQ-9/GAD-7 spørreskjemaer. Pasienter som lider av søvnforstyrrelser som evaluert med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks vil gjennomgå polysomnografi og vil bli randomisert til to grupper etter å ha oppfylt alle inklusjonskriterier. Pasienter i gruppe (gruppe 1) vil få zolpidem 5 mg ved sengetid daglig, og pasienter i kontrollgruppen vil få placebo ved sengetid daglig. Behandlingen vil fortsette i 4 uker. Etter 4 uker vil innrullerte pasienter bli revurdert med PSQI og polysomnografi. Alle pasienter vil bli informert om søvnhygiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Klinisk, biokjemisk, radiologisk, histologisk bevis på skrumplever av all etiologi
  • Cirrhose hos barn A og B (for intervensjonsdel)
  • Cirrhosepasienter som gir h/o vedvarende søvnforstyrrelser (PSQI≥5)
  • Cirrhose hos barn A, B og C (for observasjonsdelen)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt alkoholinntak eller inntak innen 1 måned etter påmelding
  • Aktivt rusmisbruk eller inntak innen 1 måned etter påmelding
  • Kjente psykiatriske og nevrologiske lidelser
  • Pasient som bruker antidepressiva, antikonvulsiva, andre hypnotika
  • Graviditet eller amming
  • Åpen hepatisk encefalopati (grad 2,3,4)
  • Child C cirrhose (for intervensjonsdel)
  • Akutt dekompensert tilstand av CLD (kronisk leversykdom) - Gastrointestinal blødning, økt gulsott, HE (hepatisk encepahlopahty), SBP (spontan bakteriell peritonitt).
  • HCC (HepatoCellular Carcinoma) med portalvenetrombose
  • Akutt febersykdom/akutt infeksjon
  • Post TIPS (Transjugulær Intrahepatisk Portosystemisk shunt) pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: zolpidem
Tablett zolpidem 5 mg én gang daglig vil bli gitt i 4 uker
Legemiddel: Zolpidem
Placebo komparator: Placebo
Én tablett placebo vil bli gitt i 4 uker
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av søvnkvaliteten hos CHILD A/B cirrhosepasienter etter 4 uker målt ved total søvntid
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utfelling av hepatisk encefalopati med Zolpidem
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Økning i søvnighet på dagtid med zolpidem målt ved ESS
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Forbedring av søvneffektivitet etter behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Reduksjon i periodiske lemmerbevegelser etter behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Insomnia-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere