- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02484963
L'étude du spectre des troubles du sommeil chez les patients cirrhotiques et l'efficacité du zolpidem chez les patients cirrhotiques souffrant d'insomnie
14 mai 2018 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Tous les patients atteints de cirrhose du foie (enfant A/B/C) se présentant à l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires seront dépistés pour les troubles du sommeil et la somnolence diurne excessive avec le score de sommeil d'Epworth/l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
52 patients atteints de cirrhose prouvée cliniquement/radiologiquement/par biopsie (enfant A/B) seront recrutés après avoir exclu la possibilité de maladies psychiatriques comme la dépression et l'anxiété à l'aide des questionnaires PHQ-9/GAD-7.
Les patients souffrant de troubles du sommeil évalués par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh subiront une polysomnographie et seront randomisés en deux groupes après avoir rempli tous les critères d'inclusion.
Les patients du groupe (groupe 1) recevront du zolpidem 5 mg au coucher tous les jours et les patients du groupe témoin recevront un placebo au coucher tous les jours.
Le traitement sera poursuivi pendant 4 semaines.
Après 4 semaines, les patients inscrits seront réévalués par PSQI et polysomnographie.
Tous les patients seront informés de l'hygiène du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- Preuve clinique, biochimique, radiologique, histologique de cirrhose de toute étiologie
- Cirrhose de l'enfant A et B (pour la partie intervention)
- Patients atteints de cirrhose donnant h/o des troubles persistants du sommeil (PSQI≥5)
- Cirrhose enfant A, B et C (pour la partie observationnelle)
Critère d'exclusion:
- Consommation active d'alcool ou consommation dans le mois suivant l'inscription
- Abus ou consommation de substances actives dans le mois suivant l'inscription
- Troubles psychiatriques et neurologiques connus
- Patient utilisant des antidépresseurs, des anticonvulsivants, d'autres hypnotiques
- Grossesse ou allaitement
- Encéphalopathie hépatique manifeste (grade 2,3,4)
- Cirrhose de l'enfant C (pour la partie intervention)
- État décompensé aigu de CLD (maladie chronique du foie) - saignement gastro-intestinal, augmentation de la jaunisse, HE (encéphalopathie hépatique), SBP (péritonite bactérienne spontanée).
- CHC (carcinome hépatocellulaire) avec thrombose de la veine porte
- Maladie fébrile aiguë/infection aiguë
- Patient post-TIPS (Shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: zolpidem
Le comprimé de zolpidem 5 mg une fois par jour sera administré pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé de placebo sera administré pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la qualité du sommeil chez les patients atteints de cirrhose CHILD A/B après 4 semaines, mesurée par le temps de sommeil total
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Précipitation de l'encéphalopathie hépatique avec Zolpidem
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Augmentation de la somnolence diurne avec le zolpidem telle que mesurée par l'ESS
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Amélioration de l'efficacité du sommeil après le traitement
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Réduction des mouvements périodiques des membres après le traitement
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Première publication (Estimation)
30 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents GABA
- Somnifères, Pharmaceutique
- Agonistes des récepteurs GABA-A
- Agonistes du GABA
- Zolpidem
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Insomnia-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .