Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude du spectre des troubles du sommeil chez les patients cirrhotiques et l'efficacité du zolpidem chez les patients cirrhotiques souffrant d'insomnie

Tous les patients atteints de cirrhose du foie (enfant A/B/C) se présentant à l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires seront dépistés pour les troubles du sommeil et la somnolence diurne excessive avec le score de sommeil d'Epworth/l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. 52 patients atteints de cirrhose prouvée cliniquement/radiologiquement/par biopsie (enfant A/B) seront recrutés après avoir exclu la possibilité de maladies psychiatriques comme la dépression et l'anxiété à l'aide des questionnaires PHQ-9/GAD-7. Les patients souffrant de troubles du sommeil évalués par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh subiront une polysomnographie et seront randomisés en deux groupes après avoir rempli tous les critères d'inclusion. Les patients du groupe (groupe 1) recevront du zolpidem 5 mg au coucher tous les jours et les patients du groupe témoin recevront un placebo au coucher tous les jours. Le traitement sera poursuivi pendant 4 semaines. Après 4 semaines, les patients inscrits seront réévalués par PSQI et polysomnographie. Tous les patients seront informés de l'hygiène du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 70 ans
  • Preuve clinique, biochimique, radiologique, histologique de cirrhose de toute étiologie
  • Cirrhose de l'enfant A et B (pour la partie intervention)
  • Patients atteints de cirrhose donnant h/o des troubles persistants du sommeil (PSQI≥5)
  • Cirrhose enfant A, B et C (pour la partie observationnelle)

Critère d'exclusion:

  • Consommation active d'alcool ou consommation dans le mois suivant l'inscription
  • Abus ou consommation de substances actives dans le mois suivant l'inscription
  • Troubles psychiatriques et neurologiques connus
  • Patient utilisant des antidépresseurs, des anticonvulsivants, d'autres hypnotiques
  • Grossesse ou allaitement
  • Encéphalopathie hépatique manifeste (grade 2,3,4)
  • Cirrhose de l'enfant C (pour la partie intervention)
  • État décompensé aigu de CLD (maladie chronique du foie) - saignement gastro-intestinal, augmentation de la jaunisse, HE (encéphalopathie hépatique), SBP (péritonite bactérienne spontanée).
  • CHC (carcinome hépatocellulaire) avec thrombose de la veine porte
  • Maladie fébrile aiguë/infection aiguë
  • Patient post-TIPS (Shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: zolpidem
Le comprimé de zolpidem 5 mg une fois par jour sera administré pendant 4 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé de placebo sera administré pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la qualité du sommeil chez les patients atteints de cirrhose CHILD A/B après 4 semaines, mesurée par le temps de sommeil total
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Précipitation de l'encéphalopathie hépatique avec Zolpidem
Délai: 4 semaines
4 semaines
Augmentation de la somnolence diurne avec le zolpidem telle que mesurée par l'ESS
Délai: 4 semaines
4 semaines
Amélioration de l'efficacité du sommeil après le traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Réduction des mouvements périodiques des membres après le traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner