Lo studio dello spettro dei disturbi del sonno nei pazienti cirrotici e l'efficacia dello zolpidem nei pazienti cirrotici con insonnia
14 maggio 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Tutti i pazienti con cirrosi epatica (Bambino A/B/C) che si presentano all'Institute of Liver and Biliary Sciences saranno sottoposti a screening per disturbi del sonno ed eccessiva sonnolenza diurna con il punteggio del sonno Epworth/Indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
52 pazienti con cirrosi clinicamente/radiologica/provata da biopsia (Child A/B) saranno arruolati dopo aver escluso la possibilità di malattie psichiatriche come depressione e ansia con l'aiuto dei questionari PHQ-9/GAD-7.
I pazienti che soffrono di disturbi del sonno valutati con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh saranno sottoposti a polisonnografia e saranno randomizzati in due gruppi dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione.
I pazienti nel gruppo (Gruppo 1) riceveranno zolpidem 5 mg al momento di coricarsi ogni giorno e i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il placebo al momento di coricarsi ogni giorno.
Il trattamento sarà continuato per 4 settimane.
Dopo 4 settimane i pazienti arruolati saranno rivalutati con PSQI e polisonnografia.
Tutti i pazienti saranno informati sull'igiene del sonno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni
- Evidenze cliniche, biochimiche, radiologiche, istologiche di cirrosi di ogni eziologia
- Cirrosi infantile A e B (per la parte di intervento)
- Pazienti con cirrosi che presentano h/o disturbi del sonno persistenti (PSQI≥5)
- Cirrosi infantile A, B e C (per la parte osservazionale)
Criteri di esclusione:
- Assunzione attiva di alcol o assunzione entro 1 mese dall'iscrizione
- Abuso o assunzione di sostanze attive entro 1 mese dall'iscrizione
- Disturbi psichiatrici e neurologici noti
- Paziente che usa antidepressivi, anticonvulsivanti, altri ipnotici
- Gravidanza o allattamento
- Encefalopatia epatica conclamata (grado 2,3,4)
- Cirrosi Child C (per la parte di intervento)
- Stato acuto scompensato di CLD (Chronic Liver Disease) - Sanguinamento gastrointestinale, aumento dell'ittero, HE (Encepahlopahty epatica), SBP (Peritonite batterica spontanea).
- HCC (HepatoCellular Carcinoma) con trombosi della vena porta
- Malattia febbrile acuta/infezione acuta
- Paziente post TIPS (shunt transgiugulare intraepatico portosistemico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: zolpidem
La compressa di zolpidem 5 mg una volta al giorno verrà somministrata per 4 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrata una compressa di placebo per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della qualità del sonno nei pazienti con cirrosi CHILD A/B dopo 4 settimane misurato dal tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Precipitazione di encefalopatia epatica con Zolpidem
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Aumento della sonnolenza diurna con zolpidem misurata da ESS
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Miglioramento dell'efficienza del sonno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Riduzione dei movimenti periodici degli arti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Agenti GABA
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Agonisti del recettore GABA-A
- Agonisti del GABA
- Zolpidem
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Insomnia-001
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